Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych z siedzibą w Warszawie (dalej: wnioskodawca) 17 kwietnia 2018 r. wystąpiła do Trybunału Konstytucyjnego z wnioskiem o zbadanie zgodności § 26 ust. 13-18 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2051) z art. 16 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245), art. 21 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1371) w związku z art. 92 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, art. 42 ust. 1 zdanie 1 w związku z art. 2 Konstytucji oraz art. 68 ust. 1 w związku z art. 2 Konstytucji. Zakwestionowane przepisy regulują możliwość i warunki przeprowadzania zdalnej autoryzacji wyników badań immunohematologicznych.

Trybunał Konstytucyjny zważył, co następuje:

1. Zgodnie z art. 61 ust. 1 ustawy z dnia 30 listopada 2016 r. o organizacji i trybie postępowania przed Trybunałem Konstytucyjnym (Dz. U. poz. 2072, ze zm.; dalej: u.o.t.p. TK) wniosek złożony przez podmiot, o którym mowa w art. 191 ust. 1 pkt 3-5 Konstytucji, Prezes Trybunału kieruje do wyznaczonego przez siebie sędziego Trybunału w celu wstępnego rozpoznania na posiedzeniu niejawnym. Trybunał bada, czy wniosek spełnia wymagania przewidziane w art. 47 i art. 48 u.o.t.p. TK, czy nie jest oczywiście bezzasadny (art. 61 ust. 4 pkt 3 u.o.t.p. TK), a w szczególności, czy zaskarżony akt normatywny dotyczy spraw objętych zakresem działania wnioskodawcy (art. 191 ust. 1 pkt 3-5 w związku z art. 191 ust. 2 Konstytucji).

2. Wnioskodawca – stosownie do art. 48 ust. 2 pkt 1 u.o.t.p. TK – dołączył do wniosku uchwałę nr 183/IV/2018 z 23 marca 2018 r.

Trybunał ustalił, że uchwała Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych została podjęta przez ogólnokrajową władzę organizacji zawodowej, o jakiej mowa w art. 191 ust. 1 pkt 4 Konstytucji (art. 36 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 47 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, Dz. U. z 2019 r. poz. 849; dalej: u.d.l.) i wyraża wolę wystąpienia z wnioskiem do Trybunału Konstytucyjnego (§ 1). Uchwała określa przedmiot i wzorce kontroli (§ 1), które są tożsame z zakresem zaskarżenia wyznaczonym w złożonym wniosku. Wskazuje także pełnomocników do reprezentowania Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w postępowaniu przed Trybunałem Konstytucyjnym (§ 3).

W związku z powyższym Trybunał stwierdza, że wniosek o zbadanie konstytucyjności zakwestionowanych przepisów rozporządzenia pochodzi od podmiotu uprawnionego (art. 191 ust. 1 pkt 4 Konstytucji).

3. W myśl art. 191 ust. 2 Konstytucji ogólnokrajowe władze organizacji zawodowych są uprawnione do inicjowania abstrakcyjnej kontroli norm, jeżeli kwestionowany przez nie akt normatywny dotyczy spraw objętych ich zakresem działania. Stosownie do art. 48 ust. 1 pkt 1 u.o.t.p. TK wnioskodawca – powołując przepis prawa lub statutu – powinien uzasadnić, że to właśnie kwestionowany akt normatywny lub jego część dotyczy spraw objętych zakresem jego działania.

Wnioskodawca wskazał na art. 17 ust. 1 Konstytucji, który stanowi, że w drodze ustawy można tworzyć samorządy zawodowe, reprezentujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym ich wykonywaniem w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony. Legitymacja wnioskodawcy wynika także z art. 5 ust. 1 i 3 w związku z art. 35 pkt 1-4 u.d.l. Przepisy te zobowiązują bowiem wnioskodawcę m.in. do ochrony interesów zawodowych członków samorządu diagnostów laboratoryjnych oraz sprawowania nadzoru nad należytym wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Wnioskodawca zakwestionował § 26 ust. 13-18 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2051, ze zm.; dalej: rozporządzenie). W § 26 ust. 13 rozporządzenia przewidziano możliwość zdalnej autoryzacji wyników badań immunohematologicznych, a w ust. 14-18 określono warunki, zgodnie z którymi powinna być ona wykonywana.

W ocenie wnioskodawcy, wprowadzając możliwość zdalnej autoryzacji wyników badań, prawodawca naruszył ustawowy zakaz wykonywania czynności diagnostycznych poza laboratorium (art. 16 ust. 1 w związku z art. 2 pkt 4 u.d.l.). Przekroczył ponadto zakres delegacji do wydania rozporządzenia (art. 92 ust. 1 Konstytucji), zawartej w art. 21 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222). Wprowadził bowiem nową formę wykonywania czynności diagnostycznych, podczas gdy był uprawniony do uregulowania jedynie technicznych aspektów organizacji pracowni serologii i immunologii transfuzjologicznej. Prawodawca utworzył procedury diagnostyczne, których realizacja przez diagnostów laboratoryjnych może skutkować powstaniem po ich stronie odpowiedzialności karnej i dyscyplinarnej. Zakwestionowane przepisy naruszają – zdaniem wnioskodawcy – zasadę określoności przepisów stanowiących podstawę odpowiedzialności karnej, jak również zasadę zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa (art. 42 ust. 1 zdanie 1 w związku z art. 2 Konstytucji). Wnioskodawca twierdzi, że zdalna autoryzacja wyników nie zapewnia bezpieczeństwa pacjentom. Nie pozwala też na przeprowadzenie prawidłowej analizy procesu badania przez diagnostę, a więc tym samym jest sprzeczna z zasadami sztuki medycznej. W konsekwencji, zaskarżone przepisy godzą w prawo jednostki do ochrony zdrowia i utrzymania przez państwo odpowiedniego poziomu tej ochrony (art. 68 ust. 1 w związku z art. 2 Konstytucji).

W ocenie Trybunału, wnioskodawca, którego obowiązkiem jest ochrona interesów członków samorządu diagnostów laboratoryjnych i sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej, spełnił obowiązek wynikający z art. 48 ust. 1 pkt 1 u.o.t.p. TK. Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega bowiem na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 16 ust. 1 u.d.l.), zaś zakwestionowane we wniosku przepisy rozporządzenia ustanawiają możliwość i warunki zdalnej autoryzacji wyników badań, która stanowi czynność diagnostyki laboratoryjnej (art. 2 pkt 4 u.d.l.).

4. Trybunał stwierdza, że wnioskodawca prawidłowo określił przedmiot kontroli.

Wątpliwości budzi jedynie sposób wskazania wzorca kontroli zawarty w punkcie b petitum wniosku (art. 21 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi w związku z art. 92 ust. 1 Konstytucji), jednakże, zdaniem Trybunału, rozstrzygnięcie wątpliwości na tym etapie należałoby uznać za przedwczesne.

Skarżący prawidłowo uzasadnił sformułowane we wniosku zarzuty.

5. Skoro złożony wniosek spełnia wymagania przewidziane w u.o.t.p. TK, a nie zachodzą okoliczności określone w art. 61 ust. 4 pkt 3 u.o.t.p. TK, to – na podstawie art. 61 ust. 2 u.o.t.p. TK – należało postanowić jak w sentencji.