1. Grupa posłów na Sejm (dalej także: wnioskodawca) pismem z 22 grudnia 2011 r. wniosła o stwierdzenie niezgodności całej
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.; dalej: ustawa o refundacji) z art. 2, art. 20, art. 22, art. 31 ust. 3 oraz art.
42 ust. 1 Konstytucji. Alternatywnie, wnioskodawca wniósł o stwierdzenie niezgodności z przepisami Konstytucji poszczególnych
przepisów wyżej wymienionej ustawy:
– art. 3 ust. 1 i art. 74 ust. 1-4, art. 4 ust. 1, art. 6 ust. 9, art. 7 ust. 1-8, art. 8, art. 11 ust. 1 i 5, art. 12 pkt
3, 4 i 10, art. 13 ust. 1-8, art. 25 pkt 14 lit. c, art. 32 ust. 2, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 1, art. 41 ust. 1-7, art.
48 ust. 1-6, art. 49 ust. 1-4 ustawy o refundacji z art. 2, art. 20, art. 22 oraz art. 31 ust. 3 Konstytucji;
– art. 50, art. 51, art. 52, art. 53 i art. 54 ustawy o refundacji z art. 2 i art. 42 ust. 1 Konstytucji oraz
– art. 86 pkt 1 i 2 ustawy o refundacji z art. 2 Konstytucji.
1.1. Uzasadniając zarzut niekonstytucyjności całej ustawy o refundacji, wnioskodawca wskazał, że ustawa narusza zasadę prawidłowej
legislacji wynikającą z art. 2 Konstytucji. Zdaniem grupy posłów, ustawa jest miejscami niezrozumiała, zawiera zamienne definicje
i nieokreślone sformułowania. Wnioskodawca wskazał kilkanaście przepisów ustawy, niewymienionych w petitum wniosku, zarzucając, że czynią one kwestionowaną ustawę nieczytelną w wielu miejscach i utrudniają zrozumienie stanowionego
prawa. Grupa posłów wskazała, że ustawodawca stosuje różne definicje dla tych samych podmiotów, odsyła do innych ustaw, a
jednocześnie definiuje pojęcia na użytek ustawy. W niektórych przypadkach ustawa o refundacji nie zawiera wyjaśnienia stosowanych
w jej przepisach pojęć. Wnioskodawca podniósł również zarzut używania przez ustawodawcę terminów pochodzenia obcego i specjalistycznych,
które nie zostały zdefiniowane w ustawie.
Zdaniem grupy posłów cała ustawa jest niezgodna również z art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji. Wnioskodawca podkreślił,
że ustawodawca ma swobodę określania treści prawa, które może odpowiadać założeniom gospodarczym i politycznym, jednak granicą
tej swobody są normy konstytucyjne. Ustawodawca nie może w sposób dowolny reglamentować wolności działalności gospodarczej.
Art. 22 Konstytucji ustanawia warunek, aby ograniczenie wolności działalności gospodarczej było uzasadnione „ważnym interesem
publicznym”. Klauzula ta obejmuje również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji. W opinii wnioskodawcy, przyjęte
w ustawie drastyczne ograniczenia wolności gospodarczej przedsiębiorców, opartej na zasadzie równości i konkurencji, dotykają
istoty tego prawa. Nakazuje to odwołanie się także do art. 31 ust. 3 Konstytucji, który precyzuje barierę dopuszczalnych ograniczeń.
Grupa posłów zarzuciła, że ustawa nie zawiera odwołania do ważnego interesu publicznego. W uzasadnieniu ustawy wskazano jedynie,
że celem ustawy jest likwidacja istniejących patologii na rynku leków refundowanych. Jednak zdaniem wnioskodawcy, stosowanie
ulg, upustów oraz innych form konkurencyjności, które zostały w ustawie zabronione, to normalne praktyki rynkowe. W opinii
grupy posłów zaskarżona ustawa znacznie ogranicza swobodę i konkurencyjność przedsiębiorstw w prowadzeniu działalności na
rynku leków, wprowadza negocjowanie warunków decyzji refundacyjnych, przewiduje niejasny system odwołań od tych decyzji oraz
decyzji zmieniających i uchylających, a także poddaje przedsiębiorców karom o charakterze administracyjnym.
1.2. Alternatywnie, wnioskodawca wniósł o stwierdzenie niezgodności z przepisami Konstytucji poszczególnych przepisów ustawy
o refundacji.
W odniesieniu do pierwszej grupy przepisów wnioskodawca zarzucił niezgodność z art. 2, art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Zdaniem wnioskodawcy, na przedsiębiorców uczestniczących w obrocie leków, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego ustawa nakłada restrykcyjne regulacje i obowiązki, w sposób niekonieczny i nieproporcjonalny naruszające
ich swobodną działalność gospodarczą.
Wnioskodawca zakwestionował art. 7 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji, które wprowadzają zmianę dotychczas obowiązującej marży
hurtowej na produkty refundowane z 8,91% na 5%, a także art. 7 ust. 4 i 5 ustawy o refundacji, które zmieniają wysokość marży
detalicznej na produkty refundowane. Zdaniem wnioskodawcy, wskazane zmiany pozostają również w sprzeczności z przepisami ustawy
z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, ze zm.; dalej: ustawa o cenach). Grupa posłów zakwestionowała art.
8 ustawy o refundacji, który przewiduje sztywne ceny i marże na produkty refundowane. Zdaniem wnioskodawcy, wprowadzenie cen
i marż sztywnych w jaskrawy sposób ogranicza, a nawet eliminuje konkurencję podmiotów występujących na rynku, przy czym ani
ustawa, ani uzasadnienie projektu nie wskazują argumentów uzasadniających konieczność i proporcjonalność wprowadzenia tej
regulacji.
Grupa posłów zarzuciła sprzeczność art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji z art. 2, art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Wskazany przepis przewiduje, że objęcie refundacją leku, wyrobu medycznego lub środka spożywczego następuje w drodze decyzji
administracyjnej Ministra Zdrowia. Zdaniem wnioskodawców, kwestionowany przepis nie przewiduje trybu odwoławczego od decyzji
centralnego organu administracji. Grupa posłów wskazała, że brak trybu odwoławczego narusza także art. 5 ust. 2 dyrektywy
Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze
przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. UE
L 40 z 11.02.1989, s. 9; dalej: dyrektywa 89/105/EWG). Grupa posłów zakwestionowała również art. 33 ust. 1 ustawy o refundacji,
który przewiduje możliwość uchylenia przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją, nie wskazując zgody strony jako
przesłanki uchylenia. W ocenie wnioskodawcy jest to sprzeczne z art. 155 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.; dalej: k.p.a.).
Grupa posłów zakwestionowała również art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, który wymienia tzw. instrumenty dzielenia ryzyka.
Zdaniem wnioskodawcy, ustawodawca nie definiuje instrumentów dzielenia ryzyka, zakładając, że są one przedmiotem swobodnych
negocjacji Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą, a następnie na tej podstawie Minister Zdrowia wydaje decyzję o objęciu refundacją.
Podobnie art. 12 pkt 3, 4 i 10 oraz art. 13 ust. 8 ustawy o refundacji przewidują niejasne i nieostre kryteria, które uwzględnia
Minister Zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją i ustalając urzędową cenę zbytu. Wnioskodawca kwestionuje również art.
25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji nakładający na podmiot występujący z wnioskiem o refundację leku, wyrobu medycznego lub
środka spożywczego szereg wymagań, które nie są wsparte dostępem do dokumentacji podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń.
W ten sposób, w opinii grupy posłów, kwestionowany przepis nakłada na przedsiębiorcę niespełnialny obowiązek.
Wnioskodawca zarzucił sprzeczność art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji z powołanymi w petitum wniosku wzorcami kontroli konstytucyjności. Wskazany przepis przewiduje, że całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej
niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu
Zdrowia, (dalej też: NFZ). Zdaniem grupy posłów, konstrukcja ta ustala na pozornie sztywnym poziomie wydatki na refundację,
dopuszczając ich zmniejszenie w przedziale do 17%. Wnioskodawca zwraca również uwagę, że budżet ten będzie obowiązywał dopiero
od 2015 r., gdyż ustawodawca wprowadził w art. 74 ustawy o refundacji przepisy przejściowe. Zdaniem wnioskodawcy, podważa
to przewidywalność budżetu na refundację. Grupa posłów kwestionuje również art. 4 ust. 1 ustawy o refundacji, który w razie
przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, przewiduje obowiązek zwrotu przez przedsiębiorcę kwoty przekroczenia budżetu
w danej grupie limitowej. W ocenie wnioskodawcy, oznacza to przeniesienie w całości ryzyka przekroczenia budżetu na przedsiębiorcę,
który nie ma na to przekroczenie żadnego wpływu.
Grupa posłów zarzuciła sprzeczność art. 32 ust. 2 ustawy o refundacji z powołanymi w petitum wniosku wzorcami kontroli konstytucyjności. Kwestionowany przepis przewiduje opłaty w wysokości do 10 000 zł za złożenie
i uzupełnienie wniosku o refundację. Zdaniem wnioskodawcy, brak zróżnicowania opłat, w zależności od rodzaju wniosku i kategorii
wnioskodawców powoduje, że organ administracji publicznej będzie wymierzał opłaty w maksymalnej wysokości.
Wnioskodawca zakwestionował art. 34 ust. 1 ustawy o refundacji, który ustanawia obowiązek przedsiębiorcy zwrotu NFZ wartości
niedostarczonych opakowań leków, w przypadku niedotrzymania zobowiązania w zakresie rocznej wielkości dostaw i niezaspokojenia
potrzeb świadczeniobiorców. Zdaniem wnioskodawcy, przewidziany przez ustawodawcę zwrot stanowi w istocie karę nieprzewidzianą
w katalogu kar administracyjnych w art. 50 ustawy o refundacji.
Wnioskodawca wskazał, że art. 41 ust. 1 ustawy o refundacji ustanawia dodatkowe wymaganie w postaci obowiązku zawarcia umowy
przez podmiot prowadzący aptekę na sprzedaż leków refundowanych. Ogranicza to swobodę działalności gospodarczej, gdyż podmiot
uzyskał już stosowne zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.; dalej: prawo farmaceutyczne). Podobnie art. 48 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji nakłada
na lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów i starszych felczerów obowiązek zawarcia umowy na wystawianie recept refundowanych.
Zdaniem wnioskodawcy, ogranicza to swobodę wykonywania zawodu przez wskazane podmioty posiadające już stosowne uprawnienia.
Zdaniem grupy posłów, art. 48 ust. 5 i 6 ustawy o refundacji jest sprzeczny z art. 2, art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Kwestionowane przepisy ustanawiają nakaz rozwiązania umowy z osobą uprawnioną do wystawiania recept w przypadku skazania za
przestępstwa określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy o refundacji lub przestępstwa określone w art. 228-230, art. 286 lub
art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, ze zm.; dalej: k.k.). Zdaniem wnioskodawcy
nakaz rozwiązania umowy jest ponadto sprzeczny z art. 39 pkt 2 k.k., który przewiduje środek karny w postaci zakazu zajmowania
określonego stanowiska, ale tylko w przypadku orzeczenia tego zakazu prawomocnym wyrokiem.
Wnioskodawca zakwestionował również art. 49 ust. 1-4 ustawy o refundacji, który przewiduje dla przedsiębiorcy zajmującego
się wytwarzaniem produktami refundowanymi lub ich obrotem zakaz sprzedaży wiązanej oraz stosowania niejednolitych warunków
umów. Wskazane przepisy zakazują również stosowania jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do produktów refundowanych,
w szczególności upustów, rabatów, bonifikat, darowizn, bonów i innych korzyści. Zdaniem wnioskodawcy, wskazane przepisy eliminują
konkurencyjność pomiędzy przedsiębiorcami, na której oparta jest swoboda działalności gospodarczej. Ponadto art. 49 ust. 3
ustawy o refundacji wykracza znacząco poza ograniczenia zawarte w art. 94 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, s. 67).
1.3. W dalszej części wniosku grupa posłów zawarła zarzuty wobec przepisów określających kary administracyjne oraz przepisów
karnych z punktu widzenia ich zgodności z art. 2 i art. 42 ust. 1 Konstytucji.
Zdaniem wnioskodawcy, kary administracyjne przewidziane w art. 50-53 ustawy o refundacji mają w rzeczywistości charakter represyjny
i opierają się na wysoce niejasnych kryteriach. Ponadto w rozdziale 7 kwestionowanej ustawy nie przewidziano procedury odwoławczej
od decyzji administracyjnej o ukaraniu, co ma szczególne znaczenie w przypadku ustalenia terminu wypłaty kary, liczonego od
dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Grupa posłów zarzuciła, że art. 54 ustawy o refundacji, przewidujący kary, zawiera niejasne sformułowania. W szczególności
wnioskodawca kwestionuje takie zwroty określające znamiona czynu zabronionego jak „zachowania wywierające wpływ” czy „poziom
obrotu lekami”. Wnioskodawca sformułował również zarzut, że wbrew zapowiedziom przedstawionym w projekcie ustawy, art. 54
ustawy o refundacji nie jest odpowiednikiem art. 288 k.k.
1.4. Ostatnia grupa zarzutów dotyczyła niezgodności art. 86 pkt 1 i 2 ustawy o refundacji, który określa vacatio legis, z art. 2 Konstytucji. W uzasadnieniu wniosku grupa posłów sformułowała zarzut naruszenia prawidłowej vacatio legis w odniesieniu do art. 86 pkt 1 ustawy o refundacji w zakresie, w jakim przepis ten przewiduje 14-dniowy termin wejścia w
życie regulacji przewidzianej w art. 48 ust. 1-6 ustawy o refundacji. Wnioskodawca zarzuca, że ustawodawca wprowadził obowiązek
zawierania umów na wystawianie recept refundowanych przez lekarzy już w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy.
2. Marszałek Sejmu, działając w imieniu Sejmu, w piśmie z 2 kwietnia 2012 r. przedstawił stanowisko w sprawie, wnosząc o orzeczenie,
że art. 3 ust. 1, art. 74 ust. 1-4, art. 4 ust. 1, art. 6 ust. 9, art. 7 ust. 1-8, art. 8, art. 11 ust. 1 i 5, art. 12 pkt
3, 4 i 10, art. 13 ust. 1-8, art. 25 pkt 14 lit. c, art. 32 ust. 2, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 1, art. 41 ust. 1-7, art.
48 ust. 1-6 oraz art. 49 ust. 1-4 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2, art. 20, art. 22 oraz art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Ponadto, na podstawie art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym (Dz. U. Nr 102, poz.
643, ze zm.; dalej: ustawa o TK) Marszałek Sejmu wniósł o umorzenie postępowania w pozostałym zakresie.
Odnosząc się do zarzutu dotyczącego kwestionowania zgodności całej ustawy o refundacji z powołanymi w petitum wniosku wzorcami kontroli, Marszałek Sejmu wniósł o umorzenie postępowania na podstawie art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy o TK
ze względu na niedopuszczalność wydania wyroku. Zdaniem Marszałka Sejmu, cała ustawa o refundacji nie może być ani zgodna,
ani niezgodna ze wskazanymi przez wnioskodawcę wzorcami kontroli, tak samo jak wybrane (konkretne) przepisy tejże ustawy nie
mogą być zgodne czy niezgodne z całą Konstytucją. Obowiązkiem wnioskodawcy jest wskazanie norm prawnych, które budzą jego
wątpliwości (w tym celu powinien on wymienić przepisy ustawy, w których normy te zostały zawarte), dobranie relewantnych wzorców
(podstaw) konstytucyjnych oraz sformułowanie argumentacji mającej ważące znaczenie z punktu widzenia hierarchicznej kontroli
prawa. Wobec całej ustawy, która jest zbiorem norm prawnych, warunków tych nie można spełnić. Zdaniem Marszałka Sejmu, nie ma żadnych podstaw, aby uzasadnienie „cząstkowych
niezgodności” ustawy (wad poszczególnych przepisów) ekstrapolować na całość aktu normatywnego.
Marszałek Sejmu wniósł również o umorzenie postępowania ze względu na niedopuszczalność wydania wyroku w odniesieniu do kwestionowanych
przez grupę posłów art. 50, art. 51, art. 52, art. 53, art. 54 oraz art. 86 pkt 1 i 2 ustawy o refundacji. Zdaniem Marszałka
Sejmu, wniosek nie zawiera dostatecznego uzasadnienia przedstawionych w
petitum
zarzutów.
2.1. Następnie Marszałek Sejmu dokonał oceny kwestionowanych przez grupę posłów przepisów ustawy o refundacji z punktu widzenia ich zgodności z art. 2 Konstytucji.
Oceniając zarzuty wobec art. 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 oraz art. 74 ust. 1-4 ustawy o refundacji, Marszałek Sejmu wskazał, że
wnioskodawca poza komentarzem do treści powyższych przepisów, nie odnosi się do wzorców konstytucyjnych ani też nie wskazuje,
na czym polega ich naruszenie. Pomimo postawionego przez wnioskodawcę zarzutu niezgodności wymienionych przepisów z art. 2
Konstytucji, wniosek nie zawiera uzasadnienia w zakresie dotyczącym przyczyn żądania stwierdzenia niekonstytucyjności tych
regulacji prawnych. Należy więc przyjąć, że domniemanie konstytucyjności kwestionowanych przepisów nie zostało wzruszone,
a wnioskodawca krytycznie ocenia nie tyle same przepisy, ile globalny poziom finansowania refundacji leków w danym roku budżetowym.
W konsekwencji art. 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 74 ust. 1-4 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji.
W odniesieniu do art. 7 ust. 1, 2, 4 i 5 ustawy o refundacji Marszałek Sejmu wskazał, że obniżenie urzędowej marży hurtowej
ma na celu obniżenie ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a tym
samym realizację założenia ograniczenia wzrostu wysokości budżetu płatnika. Wobec uchylenia art. 7 ust. 3 pkt 8 ustawy o cenach
nie można mówić o sprzeczności przepisów, lecz o dokonaniu zmiany dotychczas obowiązującego uregulowania. Wprowadzenie nowego
rozwiązania należy uznać za odpowiednio jasne, umożliwiające dochodzenie przez obywateli swoich praw, a dodatkowo poparte
ważnym interesem publicznym. Z kolei kwestionowany art. 8 ustawy o refundacji, wprowadzający sztywne ceny i marże na produkty
refundowane, koreluje z art. 9 ustawy o cenach. Powyższe rozwiązanie ma na celu wprowadzenie jednolitych i sztywnych cen dla
wszystkich płatników. W konsekwencji art. 7 ust. 1 i 2 oraz 4 i 5, a także art. 8 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji.
Oceniając art. 11 ust. 1 i art. 34 ust. 1 ustawy o refundacji, Marszałek Sejmu wskazał, że kwestionowane przepisy są zgodne
z art. 2 Konstytucji oraz przepisami dyrektywy 89/105/EWG, bo tryb odwoławczy od decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
dotyczącej objęcia leku refundacją regulują odpowiednie przepisy k.p.a.
Marszałek Sejmu za nietrafny uznał również zarzut wobec art. 12 pkt 3, 4 i 10 ustawy o refundacji dotyczący konieczności powtórzenia
badań klinicznych leku przed objęciem go refundacją. Zdaniem Marszałka Sejmu, grupa posłów pominęła fakt, że procedura wynikająca
z prawa farmaceutycznego dotyczy wprowadzenia leku do obrotu, natomiast procedura wynikająca z ustawy o refundacji dotyczy
objęcia leku refundacją. Oczywiste jest bowiem, że nie każdy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
czy wyrób medyczny, dopuszczony do obrotu, zostanie objęty refundacją bez żadnej, dodatkowej kwalifikacji.
Zarzuty dotyczące nieostrych i ocennych kryteriów przewidzianych art. 13 ust. 1-8 ustawy o refundacji, w ocenie Marszałka
Sejmu stanowią jedynie polemikę z przepisami ustawy nakazującymi równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
podczas ustalania przez Ministra Zdrowia urzędowych cen zbytu produktów refundowanych. Podobnie jedynie charakter komentarza
do przepisów ustawy mają zarzuty sformułowane w odniesieniu do art. 25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji. W konsekwencji art.
13 ust. 1-8 i art. 25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji.
Marszałek Sejmu zwrócił uwagę, że kwestionując zasadność opłat określonych w art. 32 ust. 2 ustawy o refundacji, wnioskodawca
pominął treść art. 32 ust. 3 tej ustawy, który przewiduje upoważnienie dla Ministra Zdrowia do określenia wysokości opłat
w zależności od nakładu pracy i poziomu kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosków o objęcie refundacją. Dlatego też art.
32 ust. 2 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 2 Konstytucji.
Zdaniem Marszałka Sejmu, niezrozumiałe są zarzuty dotyczące niezgodności art. 41 ust. 1-7 i art. 48 ust. 1-6 ustawy o refundacji
z art. 2 Konstytucji. Obowiązek zawierania umów pomiędzy NFZ a podmiotem prowadzącym aptekę na sprzedaż produktów refundowanych
nie ma żadnego wpływu na ograniczenie możliwości podejmowania, wykonywania i zakończenia działalności gospodarczej, o której
mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447,
ze zm.). Podobnie obowiązek zawierania umów pomiędzy NFZ a lekarzem lub felczerem na wystawianie recept nie ingeruje w prawo
wykonywania zawodu, lecz ma jedynie służyć wzmocnieniu kontroli prawidłowości gospodarowania środkami na refundację, za czym
przemawia ważny interes publiczny.
Za niezasadne Marszałek Sejmu uznał zarzuty wobec art. 49 ust. 1-4 ustawy o refundacji, które przewidują zakaz stosowania
„zachęt” dla osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych, oferowania upominków, korzyści pieniężnych
lub świadczeń w naturze. Powyższy zakaz rozszerza się na świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osoby
uprawnione, co ma na celu pełniejsze wyeliminowanie zjawisk patologicznych. Z uwagi na ważny interes publiczny nie sposób
uznać powyższej regulacji za niezgodną z art. 2 Konstytucji.
2.2. W odniesieniu do zarzutu naruszenia przez kwestionowane przepisy art. 20 i art. 22 Konstytucji, Marszałek Sejmu podniósł,
że ograniczenia zawarte w ustawie są podyktowane ważnym interesem publicznym, jakim jest przeciwdziałanie zjawisku marnotrawienia
leków, refundacji nieuzasadnionych względami medycznymi i wzrostu budżetu płatnika na produkty refundowane. Wbrew twierdzeniom
wnioskodawcy wprowadzone ograniczenia nie są drastyczne; często ich celem jest zwiększenie kontroli nad gospodarką produktami
refundowanymi.
W ocenie Marszałka Sejmu, art. 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji są zgodne z art. 20 i art. 22
Konstytucji. Wskazane przepisy wprowadzają dyscyplinę w gospodarce produktami refundowanymi w przypadku przekroczenia całkowitego
budżetu na refundację. Takie rozwiązania nie ograniczają działalności gospodarczej, lecz jedynie wprowadzają nowe rozwiązania
związane z dzieleniem ryzyka.
Zdaniem Marszałka Sejmu, art. 7 i art. 8 ustawy o refundacji regulujące urzędowe ceny zbytu, urzędowe marże hurtowe i detaliczne
chronią ważny interes publiczny, jakim jest zahamowanie wzrostu budżetu płatnika. Przemawia to za wprowadzeniem jednolitych,
sztywnych cen na produkty refundowane w całym kraju. Ustalenie cen sztywnych i marż naliczanych od ceny hurtowej leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego likwiduje konkurencję cenową pomiędzy aptekami.
Wprowadzone rozwiązanie uniemożliwia sprzedaż aptekarzowi leku po wyższej cenie, co powinno spowodować zmniejszenie wydatków
gospodarstw domowych na leki. Wprowadzenie cen sztywnych uniemożliwia również dokonanie podwyżki cen przez producentów leków.
Powyższe rozwiązanie ma również na celu wyeliminowanie zjawisk patologicznych, takich jak turystyka lekowa czy zjawisko marnotrawienia
leków, za czym niewątpliwie przemawia ważny interes publiczny.
Zdaniem Marszałka Sejmu, art. 41 ust. 1 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 20 i art. 22 Konstytucji. Przepis dotyczący
zawierania umów pomiędzy NFZ a podmiotem prowadzącym aptekę nie ogranicza wolności gospodarczej, lecz jedynie wskazuje na
obowiązek uregulowania zasad współpracy NFZ z aptekami w drodze odrębnych umów. Podobnie ocenić należy zarzut niezgodności
art. 48 ust. 1-6 ustawy o refundacji z art. 20 i art. 22 Konstytucji. Zawarcie umowy pomiędzy NFZ a lekarzem lub felczerem
nie ogranicza wolności wykonywania zawodu, lecz jedynie służy wzmocnieniu kontroli prawidłowości gospodarowania produktami
refundowanymi, za czym przemawia ważny interes publiczny.
2.3. Dokonując oceny kwestionowanych przepisów z perspektywy konieczności i proporcjonalności ograniczeń, Marszałek Sejmu
podkreślił, że celem ustawy jest wprowadzenie systemu refundacji, który w ramach dostępnych publicznych środków finansowych
odpowiadałby aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne. Marszałek Sejmu wskazał, że ograniczenie wolności gospodarczej może nastąpić wyłącznie w drodze
ustawy oraz ze względu na ważny interes publiczny. W przypadku ustawy o refundacji ograniczenie działalności gospodarczej
następuje ze względu na ważny interes społeczny.
Marszałek Sejmu podzielił pogląd grupy posłów, że przepisy ustawy o refundacji nie określają wprost ważnego interesu publicznego.
Jednak ważny interes publiczny uzasadniający ograniczenie działalności gospodarczej został wskazany w uzasadnieniu projektu
ustawy. Jest to w szczególności konieczność ograniczenia licznych zjawisk patologicznych w obrocie lekami refundowanymi, takich
jak: wynagradzanie pacjentów za dostarczanie recepty na lek refundowany, „turystyka refundacyjna”, niejednolite marże hurtowe
stosowane wobec aptek, zjawisko marnotrawienia leków, objawiające się zwiększającą się utylizacją przeterminowanych leków,
w tym leków refundowanych. Zdaniem Marszałka Sejmu, obciążenia przewidziane w ustawie o refundacji, wynikające z rozważanego
ograniczenia wolności gospodarczej spełniają wymaganie proporcjonalności, gdyż są równoważone z korzyściami związanymi z ważnym
interesem publicznym.
3. Prokurator Generalny w piśmie z 2 maja 2012 r. zajął stanowisko w sprawie wnosząc o stwierdzenie, że ustawa o refundacji
jest zgodna z art. 2, art. 22 w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji. Ponadto Prokurator Generalny wniósł o stwierdzenie,
że:
1) art. 4 ust. 1, art. 6 ust. 9, art. 7 ust. 1-2 i 4-5, art. 8 i art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2, art.
22 w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji,
2) art. 13 ust. 2, art. 41 ust. 1 i art. 49 ust. 1 i 3 ustawy o refundacji są zgodne z art. 22 w związku z art. 20 i art.
31 ust. 3 Konstytucji,
3) art. 48 ust. 1, 5 i 6 ustawy o refundacji nie jest niezgodny z art. 22 w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji,
4) art. 3 ust. 1, art. 11 ust. 1, art. 12 pkt 3, 4 i 10, art. 13 ust. 1, 5 i 8, art. 25 pkt 14 lit. a i lit. c tiret drugie i trzecie, art. 32 ust. 2, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 1, art. 49 ust. 2, art. 74 i art. 86 pkt 1 ustawy o refundacji
są zgodne z art. 2 Konstytucji,
5) art. 50 ust. 1, 2 i 5, art. 51 oraz art. 53 ust. 1-3 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji oraz nie są niezgodne
z art. 42 ust. 1 Konstytucji,
6) art. 54 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 2 i art. 42 ust. 1 Konstytucji.
W pozostałym zakresie Prokurator Generalny wniósł o umorzenie postępowania na podstawie art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy o TK ze
względu na niedopuszczalność orzekania.
3.1. Oceniając sformułowane we wniosku zarzuty niekonstytucyjności całej ustawy, Prokurator Generalny wskazał, że stwierdzenie
niezgodności z Konstytucją całej ustawy może mieć miejsce jedynie w szczególnych okolicznościach. Może to mieć miejsce w sytuacji,
gdy tryb dojścia do skutku tej ustawy naruszył przepisy proceduralne lub gdy cały mechanizm prawny stworzony przez akt normatywny
narusza Konstytucję. Prokurator Generalny stwierdził, że w pierwszej kolejności należy poddać analizie poszczególne przepisy
kwestionowanej ustawy, wobec których zarzuty niekonstytucyjności wnioskodawca przedstawił w szczegółowej części uzasadnienia
wniosku. Uznanie całej ustawy za niekonstytucyjną może, w tym kontekście, nastąpić w konsekwencji zakwestionowania konstytucyjności
podstawowych założeń ustawy, wobec których pozostałe przepisy stanowią w istocie rzeczy ich konkretyzację.
3.2. Prokurator Generalny wskazał, że zarzuty naruszenia zasady poprawnej legislacji przez art. 7 ust. 1, 2 i 4, 5 oraz art.
8 ustawy o refundacji opierają się na twierdzeniu sprzeczności tych przepisów z przepisami ustawy o cenach. Zgodnie z orzecznictwem
Trybunału Konstytucyjnego relacje pomiędzy normami zawartymi w ustawach zwykłych nie mogą być rozpatrywane w kategoriach hierarchicznej
niezgodności norm. Prokurator Generalny nie podzielił również zarzutów dotyczących naruszenia art. 20 i art. 22 Konstytucji.
Oczekiwanym rezultatem przyjętych zasad ustalania sztywnych cen i marż ma być większa skłonność właściciela praw do leku do
obniżenia ceny na skutek presji działań konkurentów rynkowych, zaś jej finalnym efektem ograniczenie wzrostu budżetu płatnika
(NFZ). Mimo że określenie urzędowych marż hurtowych i detalicznych na poziomie ustawowym, wyłącza możliwość elastycznego reagowania
na zmieniające się uwarunkowania, to jednocześnie zapobiega wielokrotnym i często nieprzewidywalnym dla przedsiębiorców zmianom
regulacji w drodze aktów podustawowych wydawanych przez Ministra Zdrowia.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 2 Konstytucji przez art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, Prokurator Generalny wskazał,
że zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra nie służy odwołanie, jednakże strona
niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego samego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Kwestionowany przepis
nie narusza również dyrektywy 89/105/EWG, jeśli to naruszenie miałoby wedle wnioskodawcy polegać na niewskazaniu trybu odwoławczego.
Prokurator Generalny wskazał, że instrumenty dzielenia ryzyka określone w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji mają charakter
ogólny ramowy. Konkretne określenie sposobu dzielenia ryzyka następuje dopiero w indywidualnej decyzji refundacyjnej, poprzedzonej
etapem negocjacji pomiędzy wnioskodawcą a organem administracji. Ostateczne dojście do porozumienia obu stron prowadzi zatem
do zindywidualizowania i skonkretyzowania przyjętego instrumentu (sposobu) dzielenia ryzyka. Instrumenty dzielenia ryzyka
określone w art. 11 ust. 5 pkt 4 i art. 4 ust. 1 ustawy o refundacji cechuje jedynie podobieństwo w zakresie obowiązku zwrotu
środków pieniężnych do NFZ, a zarzucana sprzeczność pomiędzy tymi instrumentami jest pozorna. Wobec powyższego art. 4 ust.
1 i art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 oraz art. 22 w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Prokurator Generalny wskazał, że wbrew twierdzeniom wnioskodawcy, z art. 12 pkt 3, 4 i 10 ustawy o refundacji nie wynika obowiązek
przeprowadzenia powtórnych badań klinicznych przed wydaniem decyzji refundacyjnej. Tego rodzaju badania przewiduje natomiast
art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze ustawy. Kwestionowane badania kliniczne nie mogą być jednak uznane za instrument powtórnego i zbędnego sprawdzania
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych już dopuszczonych do obrotu. O ile
więc procedura badań produktów leczniczych określona w art. 10 ust. 2 prawa farmaceutycznego warunkuje dopuszczenie tych produktów
do obrotu, o tyle analiza kliniczna o charakterze porównawczym, o jakiej mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze ustawy o refundacji, służy przede wszystkim optymalizacji decyzji refundacyjnej. W konsekwencji art. 12 pkt 3, 4
i 10 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 2 Konstytucji.
Prokurator Generalny stwierdził, że regulacji przewidzianej w art. 13 ust. 1, 5 i 8 ustawy o refundacji nie można uznać za
niejasną pod względem językowym albo arbitralną. Konstrukcja „wytycznych” dla ministra wydającego decyzję w przedmiocie urzędowej
ceny zbytu zapewnia, z jednej strony niezbędną elastyczność pozwalającą na optymalizację ceny, z drugiej zaś – wyklucza możliwość
pominięcia któregoś z interesów wnioskującego o refundację przedsiębiorcy oraz świadczeniobiorcy. Z kolei regulacja przewidziana
w art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji jest ekonomicznym bodźcem, którego rolą jest stymulowanie konkurencyjności na rynku farmaceutycznym,
a zarazem uzyskanie oszczędności w budżecie na refundację. Z tych względów należy przyjąć, że art. 13 ust. 1, 5 i 8 ustawy
o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji, a art. 13 ust. 2 tej ustawy jest zgodny z art. 22 w związku z art. 20 i art.
31 ust. 3 Konstytucji.
Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia przez art. 25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji Prokurator Generalny wskazał,
że art. 24 ust. 7 pkt 1 i 2 tej ustawy zawiera upoważnienie dla Ministra Zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wzoru
wniosku o objęcie refundacją oraz pozostałych wniosków, sposób ich składania oraz format przekazywanych danych, jak również
minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h-j ustawy
o refundacji. Wskazane upoważnienie zostało zrealizowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie
minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny
zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (Dz. U. z 2012 r., poz. 388). Informacje i dane dotyczące gospodarki
finansowej podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, które są potrzebne do sporządzania analiz,
są ogólnie dostępne na stronie internetowej NFZ. Wobec powyższego należy uznać, że art. 25 pkt 14 lit. a i lit. c tiret drugie i trzecie ustawy – są zgodne z art. 2 Konstytucji i wynikającą z niego zasadą poprawnej legislacji.
Zdaniem Prokuratora Generalnego, wnioskodawca nie przedstawił argumentów na potwierdzenie zarzutu o pozorności gwarancji zabezpieczenia
wydatków na refundację na niezmniejszonym poziomie zawartej w art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji. Art. 3 ust. 2 ustawy o refundacji
określa jedynie sposób zagospodarowania środków stanowiących wzrost całkowitego budżetu na refundację, który w całości nie
może przekroczyć poziomu określonego w art. 3 ust. 1 tej ustawy. Odnosząc się do zarzutów wobec art. 74 ustawy o refundacji,
Prokurator Generalny wskazał, że mają one raczej charakter negatywnego komentarza do przyjętej przez ustawodawcę koncepcji
odłożonego w czasie wejścia w życie, stanowiącej jeden z fundamentów ustawy, zasady wyrażonej w jej art. 3 ust. 1. Z tego
względu należy uznać, że art. 3 ust. 1 i art. 74 ustawy o refundacji są zgodne z art. 2 Konstytucji i wynikającą z niego zasadą
poprawnej legislacji.
Zdaniem Prokuratora Generalnego, zarzuty dotyczące art. 32 ust. 2 ustawy o refundacji są bezpodstawne, bo Minister Zdrowia
wydał rozporządzenie z dnia 8 grudnia 2011 r. rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie (Dz. U. Nr 274,
poz. 1626; dalej: rozporządzenie z 8 grudnia 2011 r.). W świetle tego rozporządzenia wysokość opłat za złożenie wniosków określonych
w art. 32 ust. 1 ustawy o refundacji kształtuje się na poziomie od 600 zł do 9000 zł. Wskazuje to, że nietrafne są przewidywania
grupy posłów dotyczące uznaniowości organu przyjmującego wnioski w zakresie wysokości opłat. Z tych względów art. 32 ust.
2 ustawy jest zgodny z art. 2 Konstytucji i wynikającą z niego zasadą poprawnej legislacji.
W odniesieniu do kwestionowanego art. 33 ust. 1 ustawy o refundacji Prokurator Generalny wskazał, że jest to unormowanie szczególne
w stosunku do art. 155 k.p.a. Ścisłe określenie w art. 33 ust. 1 ustawy o refundacji przypadków, które upoważniają Ministra
Zdrowia do uchylenia decyzji, stanowi zabezpieczenie przed arbitralnością organu administracji. Uzależnienie możliwości uchylenia
decyzji od zgody strony – podmiotu wnioskującego o objęcie refundacją, mogłoby znacznie utrudnić uzasadnione usuwanie produktów
refundowanych z odpowiednich wykazów. Z tych względów art. 33 ust. 1 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 2 Konstytucji
i wynikającymi z niego zasadami: poprawnej legislacji, pewności prawa oraz ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego
przez nie prawa.
Prokurator Generalny wskazał, że obowiązek zwrotu przez przedsiębiorcę określonej kwoty pieniężnej przewidziany w art. 34
ust. 1 ustawy o refundacji wykazuje pewne podobieństwa do mechanizmów kształtujących odpowiedzialność o charakterze cywilnoprawnym.
Określenie wielkości kwoty podlegającej obowiązkowi zwrotu ściśle powiązano z zakresem, w jakim przedsiębiorca objęty decyzją
o refundacji nie wykonał nałożonego nań obowiązku. Obowiązek zwrotu aktualizuje się wyłącznie wówczas, gdy nastąpi niezaspokojenie
potrzeb świadczeniobiorców. Obowiązek zwrotu nie powstaje, jeżeli niewykonanie zobowiązania w zakresie rocznej wielkości dostaw
lub ciągłości dostaw produktów refundowanych jest skutkiem siły wyższej albo jeżeli potrzeby odbiorców zostały zaspokojone
przez odpowiedniki tych produktów. Wskazuje to, że unormowanie zawarte w art. 34 ust. 1 ustawy o refundacji pełni funkcję
kompensacyjną, a nie penalną i nie może być uznane za karę administracyjną.
Oceniając zarzuty wobec art. 41 ust. 1 ustawy o refundacji, Prokurator Generalny wskazał, że NFZ nie może uchylić się od zawarcia
umowy w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę planuje objąć prowadzoną przez siebie działalnością wydawanie leków refundowanych.
Z drugiej strony, jeżeli podmiot ten nie chce poddać się rygorom związanym ze sprzedażą produktów farmaceutycznych objętych
refundacją, może prowadzić działalność w zakresie pozostałych i nieobjętych refundacją leków. W konsekwencji art. 41 ust.
1 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 22 w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Prokurator Generalny zauważył, że grupa posłów zarzuca art. 48 ust. 1 ustawy o refundacji ograniczenie swobody wykonywania
zawodu, jednak art. 65 ust. 1 Konstytucji nie został powołany we wniosku. W konsekwencji powołane we wniosku wzorce konstytucyjne
art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji zostały niewłaściwie dobrane do przedmiotu kontroli i jako takie są nieadekwatne.
Podsumowując tę część rozważań, Prokurator Generalny stwierdził, że ustawa o refundacji jest zgodna z art. 2 oraz art. 22
w związku z art. 20 i art. 31 ust. 3 Konstytucji.
3.3. Zdaniem Prokuratora Generalnego, wnioskodawca wskazując jako przedmiot kontroli art. 50-54 ustawy o refundacji, nie przedstawił jakiejkolwiek argumentacji w odniesieniu do art. 50 ust. 3 i 4, art. 52, art.
53 ust. 4-6 tej ustawy, czego skutkiem powinno być umorzenie postępowania.
Prokurator Generalny zwrócił uwagę, że zarzuty dotyczące art. 50 ust. 1, 2 i 5, art. 51 i art. 53 ust. 1-3 ustawy o refundacji
odnoszą się do sankcji administracyjnych, więc art. 42 ust. 1 Konstytucji nie jest adekwatnym wzorcem kontroli. Kara przewidziana
w powołanych przepisach może zostać nałożona zarówno na osobę fizyczną, jak i na osobę prawną, stosowana jest automatycznie
z tytułu odpowiedzialności obiektywnej i ma przede wszystkim znaczenie prewencyjne. Nie ma przy tym rozstrzygającego znaczenia
okoliczność, że kara administracyjna może mieć również charakter dyscyplinująco-represyjny. Nie może zatem budzić konstytucyjnych
zastrzeżeń wymierzanie tej kary przez organ administracji w drodze decyzji administracyjnej. Z tych względów należy uznać,
że art. 50 ust. 1, 2 i 5, art. 51 i art. 53 ust. 1-3 ustawy o refundacji nie są niezgodne z art. 42 ust. 1 Konstytucji.
Prokurator Generalny nie podzielił również zarzutów o sprzeczności kwestionowanych przepisów z art. 2 Konstytucji. Fakt, że
opis „materialnych elementów czynu poddanego sankcji administracyjnej” nawiązuje do postanowień sprecyzowanych w indywidualnej
decyzji administracyjnej, a nie jest określony wprost w ustawie, nie świadczy o niedookreśloności tych elementów z perspektywy
konkretnego podmiotu, podlegającego odpowiedzialności administracyjnoprawnej. To właśnie indywidualna decyzja administracyjna,
oparta na przepisach ustawowych, kreuje reżim prawny, którego przestrzeganie jest obowiązkiem podmiotów funkcjonujących na
rynku obrotu produktami refundowanymi. Z tych względów art. 50 ust. 1, 2 i 5, art. 51 i art. 53 ust. 1-3 ustawy o refundacji
należy uznać za zgodne z art. 2 Konstytucji i wynikającą z niego zasadą poprawnej legislacji.
W odniesieniu do art. 54 ustawy o refundacji uzasadnienie wniosku odnosi się jedynie do zarzutu naruszenia zasady poprawnej
legislacji (art. 2 Konstytucji) oraz zasady nullum crimen sine lege (art. 42 ust. 1 Konstytucji). Zastrzeżenia dotyczące użycia w kwestionowanym przepisie pojęć „obrót lub powstrzymanie się
od obrotu” i „poziom obrotu”, nie są jednak uzasadnione. Pojęcie „obrót” występuje bowiem w wielu przepisach, np. w art. 44
§ 6 i art. 311 k.k. czy art. 133a ust. 1 prawa farmaceutycznego, nie budząc wątpliwości interpretacyjnych. Nie można też zgodzić
się z twierdzeniami wnioskodawcy o niejasności wynikającej z braku zdefiniowania pojęcia „zachowanie wywierające wpływ”, skoro
jest ono odwzorowaniem pojęcia występującego w art. 230 k.k. Zarzut dotyczący sprzeczności art. 54 ustawy o refundacji z art.
228 k.k. jest irrelewantny dla oceny zgodności z zasadą prawidłowej legislacji. W konsekwencji art. 54 ustawy o refundacji
jest zgodny z art. 42 ust. 1 Konstytucji i zasadą poprawnej legislacji, wynikającą z art. 2 Konstytucji.
3.4. Odnosząc się do naruszenia zasady odpowiedniej vacatio legis, Prokurator Generalny wskazał, że art. 48 ust. 1 ustawy o refundacji, który wszedł w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia
ustawy, nie zobowiązywał lekarzy i felczerów do zawarcia umów według reguł określonych w ustawie, lecz jedynie stwarzał taką
możliwość. Jednocześnie przed 1 lipca 2012 r. lekarze i felczerzy mogli korzystać z dotychczas posiadanych uprawnień na podstawie
art. 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.; dalej: ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej). Z tych względów art. 86 pkt
1 ustawy o refundacji jest zgodny z art. 2 Konstytucji i wynikającą z niego zasadą odpowiedniej
vacatio legis.
4. Trybunał Konstytucyjny, na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy o TK, wystąpił do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i Ministra
Zdrowia o przedstawienie opinii w sprawie.
5. W piśmie z 5 czerwca 2012 r. opinię w sprawie przedstawił Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia. Wskazał, że zarzuty dotyczące
niezgodności ustawy o refundacji z przepisami Konstytucji są bezpodstawne. Zdaniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia poszczególne
przepisy kwestionowane przez grupę posłów są zgodne z art. 2, art. 20, art. 22, art. 31 ust, 1 i art. 42 ust. 1 Konstytucji.
Ewentualne przypadki kolizji poszczególnych norm ustawy z innymi normami rangi ustawowej nie mogą być przedmiotem wniosku,
a zasady postępowania w przypadku tychże ewentualnych kolizji norm prawnych rozstrzygane są za pomocą znanych w systemie prawnym
Rzeczypospolitej Polskiej reguł usuwania takich kolizji.
6. W piśmie z 8 czerwca 2012 r. stanowisko w sprawie zajął Minister Zdrowia. Jego zdaniem zarzuty przedstawione we wniosku
wskazują na brak zrozumienia przez grupę posłów istoty i specyfiki rynku produktów refundowanych. Prowadząc politykę lekową,
Minister Zdrowia zobowiązany jest godzić ze sobą interesy pacjentów, polegające na ochronie ich zdrowia i życia bez ponoszenia
nadmiernych wydatków, oraz przedsiębiorców, których celem jest jak największa sprzedaż towarów (producenci leków) i usług
(hurtownicy, aptekarze). Ze względu na specyfikę rynku w omawianej dziedzinie, w szczególności potrzebę ochrony zdrowia pacjentów
oraz wydatkowanie na ten cel środków publicznych, rynek farmaceutyczny jest głęboko regulowany we wszystkich krajach Unii
Europejskiej. Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych jest regulowane w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej i istotnie wpływa na kształt rynku produktów refundowanych w Polsce, poprzez wprowadzanie jedynego płatnika publicznego –
Narodowego Funduszu Zdrowia.
Minister Zdrowia wniósł o umorzenie postępowania w odniesieniu do badania zgodności całej ustawy o refundacji z art. 2, art.
20, art. 22, art. 31 ust. 3 i art. 42 ust. 1 Konstytucji. W ocenie Ministra Zdrowia, za niedopuszczalne należy uznać orzekanie w sytuacji, gdy wnioskodawca nie wskazuje przepisów i
zawartych w tych przepisach norm, które są ich zdaniem niezgodne z powołanymi wzorcami konstytucyjnymi. Zasada związania Trybunału
Konstytucyjnego granicami wniosku uniemożliwia Trybunałowi podejmowanie prób poszukiwania przepisów, które mogłyby być niezgodne
ze wskazywanymi we wniosku wzorcami konstytucyjnymi.
6.1. Minister Zdrowia uznał za bezpodstawne zarzuty dotyczące naruszenia zasady prawidłowej legislacji w przepisach określających
pojęcia stosowane w ustawie. W ocenie Ministra Zdrowia, wnioskodawca nie określa, w jakim zakresie dochodzi w zaskarżonych
regulacjach do naruszenia tej zasady. Ocena poprawności dokonywana jest na podstawie przyjętych zasad pisowni języka polskiego,
logiki formalnej oraz obowiązujących zasad techniki prawodawczej. W ocenie Ministra Zdrowia, te zalecenia należy odnosić także
do konstruowania definicji. Jeżeli bowiem dane pojęcie ma być używane w ustawie w takim samym znaczeniu, logiczne jest, zarówno
od strony merytorycznej jak i formalnoprawnej, odesłanie do rozumienia tego pojęcia zawartego w innej ustawie. Siatka pojęciowa
stosowana w ustawie o refundacji opiera się na pojęciach stosowanych powszechnie w regulacjach dotyczących systemu opieki
zdrowotnej i jest ona osadzona w systemie prawa pomiędzy prawem farmaceutycznym, ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, ze zm.), ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, ze zm.), a ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Odnosząc się do zarzutu dotyczącego wysokości marż na produkty refundowane, Minister Zdrowia wskazał, że wysokość marży hurtowej została wyznaczona na podstawie analiz dotyczących jej wysokości w innych krajach Unii Europejskiej,
które zostały szczegółowo opisane w uzasadnieniu projektu ustawy. Celem ustalenia stałej wysokości marż hurtowych i detalicznych
jest dostarczanie pacjentom niezbędnych im produktów refundowanych ze środków publicznych, bez wykorzystywania przymusowej
sytuacji pacjentów, w której byliby oni zdani na zakup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy
wyrobów medycznych niezależnie od ich ceny. Dodatkowo należy wskazać, że art. 68 Konstytucji nakłada na władze publiczne obowiązek zapewnienia równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych,
na warunkach i w zakresie określonym ustawą. Oferowanie produktów finansowanych ze środków publicznych w różnych cenach, wynikających
z gry rynkowej podmiotów biorących w niej udział, uniemożliwiłoby spełnienie tego obowiązku. Obniżenie marż hurtowej czy detalicznej
skutkuje obniżeniem ceny dla konkretnego pacjenta, ale jednocześnie powoduje, że inny pacjent musi zapłacić cenę wyższą, a
to narusza zasadę równości dostępu do świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Minister Zdrowia wskazał, że wprowadzenie
marż i cen sztywnych było konieczne dla zapewnienia efektywności całego systemu refundacyjnego i wykonalności obejmujących
go rozwiązań. Ceny i marże hurtowe w przypadku nabywania leków przez świadczeniodawców mają charakter maksymalny, podobnie
jak w poprzednim stanie prawnym.
Oceniając zarzut skierowany wobec art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wskazał, że w przepisach tej ustawy
nie ma potrzeby określania trybu odwoławczego od decyzji administracyjnej o objęciu leku refundacją, gdyż w tym zakresie stosuje
się art. 127 § 3 k.p.a. Wydawane przez Ministra Zdrowia decyzje podlegają również kontroli sądowej, zgodnie z art. 3 § 2 pkt
1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270), w
trybie i na zasadach określonych tą ustawą.
Minister Zdrowia wskazał, że zarzut dotyczący nieokreśloności instrumentów dzielenia ryzyka przewidzianych w art. 11 ust.
5 ustawy o refundacji jest nieuzasadniony. Wskazany przepis zapewnia, że w negocjacjach pomiędzy wnioskodawcą a Komisją Ekonomiczną
nie zostaną przyjęte postanowienia niekorzystne z punktu widzenia interesu publicznego, w tym interesu pacjentów. Ponadto
wnioskodawca dobrowolnie przedstawia propozycję instrumentu dzielenia ryzyka we wniosku o objęcie produktu refundacją. Art.
11 ust. 5 pkt 4 ustawy o refundacji daje wnioskodawcom możliwość zaproponowania innego poziomu zwrotu kosztów niż określony
w art. 4 ustawy o refundacji, co pozwala na podjęcie przez Ministra Zdrowia pozytywnej decyzji refundacyjnej. Rozwiązanie
takie jest częstokroć preferowane przez wnioskodawców i zostało już wielokrotnie zastosowane pod rządami skarżonej ustawy.
Pozwala to na utrzymanie wyższego poziomu urzędowej ceny zbytu, która jest publicznie znana, i którą częstokroć biorą pod
uwagę właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej podczas ustalania ceny urzędowej dla tego samego produktu
u siebie, przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów refundacji dla NFZ.
Zdaniem Ministra Zdrowia, zarzut dotyczący naruszenia zasad prawidłowej legislacji w art. 12 i art. 13 ustawy o refundacji
jest bezzasadny. Wskazane przepisy są skierowane do organu administracji publicznej i określają kryteria, jakie organ ma uwzględniać,
wydając decyzję administracyjną. Podanie tych kryteriów korzystnie wpływa na przejrzystość procesu decyzyjnego, co należy
uznać za działania korzystne dla wnioskodawcy. Pomimo że znaczenie wymienionych kryteriów może nie być powszechnie znane,
w szczególności w odniesieniu do skuteczności klinicznej i praktycznej, to jednak kryteria są sformułowane jednoznacznie,
a ustawodawca zastosował poprawne wyrażenia językowe w ich podstawowym i powszechnie przyjętym znaczeniu.
Oceniając zarzut dotyczący nałożenia na podmioty występujące z wnioskiem o objęcie refundacją obowiązków przewidzianych w
art. 25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wskazał, że praktyka dostarczania analiz naukowych (w tym ekonomicznej
i wpływu na budżet płatnika) jest powszechna nie tylko w Unii Europejskiej i wynika z przesłanek czysto praktycznych. Podmioty,
które prowadzą badania naukowe, posiadają odpowiednie dane mogące stanowić podstawę do przeprowadzenia powyższych analiz.
Złożone przez te podmioty analizy dopiero następczo podlegają analizie wyspecjalizowanej jednostki – Agencji Oceny Technologii
Medycznych. Zdaniem Ministra Zdrowia, nie można mówić o „niespełnialnym” obowiązku, skoro już pod rządami ustawy o świadczeniach
opieki zdrowotnej podmioty występujące z wnioskiem o objęcie refundacją spełniały te wymagania.
Minister Zdrowia wskazał, że wbrew twierdzeniom grupy posłów art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji nie ustala wydatków na refundację
na sztywnym poziomie. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 3 ustawy o refundacji całkowity budżet na refundację jest to
jedynie wysokość środków publicznych przeznaczonych na refundację w planie finansowym NFZ. W konsekwencji jest to corocznie
waloryzowana kwota, której przekroczenie uruchomi mechanizm zwrotów, określony w art. 4 ustawy o refundacji. Z kolei art.
74 ustawy o refundacji ma charakter przejściowy i nie wskazuje na jakąkolwiek stałą tendencję do niepowiększania budżetu na
refundację. Jak wskazuje tabela nr 3 przedstawiona w uzasadnieniu projektu ustawy od lat występuje stały trend do zwiększania
się całkowitych kosztów świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, co więcej wzrost ten następuje szybciej
niż wzrost wydatków na świadczenia regulowane w ustawie o refundacji.
Minister Zdrowia nie podzielił stanowiska grupy posłów dotyczącego braku katalogu wniosków i czynności, od których pobierane
są opłaty określone w art. 32 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji. Wbrew twierdzeniom wnioskodawcy na podstawie art. 32 ust. 3
tej ustawy zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia z 8 grudnia 2011 r. Rozporządzenie to zostało opublikowane 21 grudnia 2011 r.
Zdaniem Ministra Zdrowia, formułując zarzuty wobec art. 33 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca pominął treść art. 163
k.p.a., zgodnie z którym organ administracji publicznej może uchylić lub zmienić decyzję, na mocy której strona nabyła prawo,
także w innych przypadkach oraz na innych zasadach niż określone w niniejszym rozdziale, o ile przewidują to przepisy szczególne.
Konieczność uzyskania zgody na uchylenie decyzji administracyjnej ze względu na stwierdzenie wystąpienia okoliczności obiektywnych
takich jak: niedotrzymanie zobowiązania w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, przy
jednoczesnym niezaspokojeniu potrzeb świadczeniobiorców, byłoby zupełnie niecelowe.
Minister Zdrowia wskazał, że wprowadzenie obowiązku zawierania umów pomiędzy NFZ a aptekami było konieczne dla zapewnienia
wykonalności podstawowych założeń ustawy, w szczególności zapewnienia skuteczności publikowania obwieszczeń Ministra Zdrowia,
o których mowa w art. 37 ustawy o refundacji, oraz w celu zachowania przejrzystości przepływu środków budżetowych przeznaczonych
na refundację. Jednocześnie obciążenia aptek z tym związane są w praktyce minimalne, gdyż do tej pory pozostawały one w stałych
relacjach z NFZ, który refundował produkty refundowane nabyte w aptekach przez pacjentów. Z kolei art. 48 ustawy o refundacji
stanowi doprecyzowanie i kontynuację dotychczasowej regulacji przewidzianej w art. 34 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej w zakresie uprawnień do wystawiania recept przez osoby uprawnione.
Jeśli chodzi o zarzuty wobec art. 49 ust. 1-4 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia zaznaczył, że działania marketingowe powodujące,
że pacjenci, mając możliwość zakupu leku tańszego, nabywają lek droższy lub w większej ilości, są niepożądane i szkodliwe
zarówno ze względów zdrowotnych, jak i gospodarczych. Wnioskodawca, powołując się na „normalną praktykę rynkową” całkowicie
pomija okoliczność, że rynek farmaceutyczny nie jest „normalnym”, tj. całkowicie wolnym rynkiem. Pożądane jest, aby konkurencja
pomiędzy przedsiębiorcami przynosiła skutek w postaci odpowiednich cen i jakości produktów oraz świadczonych usług. Zaoszczędzone
środki kierowane są na sfinansowanie innych, równie koniecznych, świadczeń opieki zdrowotnej, w tym nowych leków, z czego
bezpośrednio korzystają przedsiębiorcy działający na rynku farmaceutycznym.
6.2. Minister Zdrowia wskazał, że art. 20 Konstytucji nie jest adekwatnym wzorcem kontroli konstytucyjności kwestionowanych
przepisów. W doktrynie przyjmuje się, że przepis ten precyzuje zasady, na jakich opiera się ustrój gospodarczy państwa. Jako
przepis o charakterze ustrojowym nie może on być wzorcem, z którego wywodzone są prawa lub wolności chronione konstytucyjne.
Zdaniem Ministra Zdrowia, zarzut naruszenia art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji jest nieuzasadniony. Wolność prowadzenia
działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego i może być poddawana ograniczeniom z uwagi na ochronę ważnego interesu
publicznego. W tym zakresie Minister Zdrowia wskazał na realizację ważnych interesów publicznych, które ma celu zaskarżona
ustawa, takich jak:
– poprawa poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego,
– ochrona praw świadczeniobiorców w zakresie dostępności produktów refundowanych oraz informacji konsumenta o poziomie refundacji
tych produktów,
– racjonalizacja gospodarki środkami publicznymi w zakresie obowiązku zapewnienia równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej
finansowanej ze środków publicznych,
– uwzględnienie interesu fiskalnego państwa, z czym wiąże się dbałość o stan finansów publicznych i równowagę budżetową, które
stanowią wartości konstytucyjne,
– realizacja wartości wynikających z acquis communautaire i implementacja prawa Unii Europejskiej, np. ograniczenie reklamy produktów leczniczych, wyłączenie handlu lekami na receptę przez Internet,
– przeciwdziałanie nieuczciwym praktykom rynkowym, np. udzielaniu rabatów w układzie: właściciel praw do leku – przedsiębiorca
prowadzący handel hurtowy – przedsiębiorca prowadzący handel detaliczny,
– eliminacja zjawisk patologicznych w obrocie produktami refundowanymi, np. nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie
refundacji, nadmierny wzrost całkowitych wydatków na leki w stosunku do wzrostu całkowitych nakładów na świadczenia opieki
zdrowotnej, masowe zjawisko marnotrawienia leków, brak rzetelnej informacji dla świadczeniobiorców o stabilnych cenach leków.
6.3. Minister Zdrowia uznał zarzut braku odpowiedniej vacatio legis za bezpodstawny. Ustawa o refundacji została ogłoszona
13 czerwca 2011 r., a termin wejścia w życie tej ustawy został określony na 1 stycznia 2012 r. Część z regulacji weszła w
życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy, ale dotyczyło to tych instytucji prawa, których funkcjonowanie w drugiej
połowie 2011 r. miało na celu przygotowanie całego systemu do rozpoczęcia działania od 1 stycznia 2012 r.
7. Prezes Trybunału Konstytucyjnego wydał zarządzenie, w którym wyznaczył rozprawę w niniejszej sprawie na 11 grudnia 2012
r.
6 grudnia 2012 r. do Trybunału wpłynęło pismo pełnomocnika grupy posłów z 5 grudnia 2012 r., ponownie złożone 7 grudnia 2012
r., datowane na 4 grudnia 2012 r. W piśmie tym pełnomocnik wnioskodawcy zwrócił się do Prezesa Trybunału, powołując § 59 Regulaminu
Trybunału Konstytucyjnego, stanowiącego załącznik do uchwały Zgromadzenia Ogólnego Sędziów Trybunału Konstytucyjnego z dnia
3 października 2006 r. w sprawie Regulaminu Trybunału Konstytucyjnego (M. P. Nr 72, poz. 720), o przyjęcie i przedstawienie
przewodniczącemu składu orzekającego uzupełnienia wniosku z 22 grudnia 2011 r. oraz wniosku o wydanie postanowienia o odroczeniu
rozprawy wyznaczonej na 11 grudnia 2012 r. Ponadto, powołując się na § 29 ust. 2 Regulaminu Trybunału Konstytucyjnego, pełnomocnik
wnioskodawcy wniósł, by „Prezes zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich o przedstawienie Trybunałowi stanowiska w sprawie
wniosku oraz skarg kierowanych do RPO w sprawie ustawy refundacyjnej oraz do Ministra Zdrowia o przedstawienie stanowiska
w sprawie wniosku oraz informacji o stanie wykonania ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych”.
Do pisma z 5 grudnia 2012 r. pełnomocnik wnioskodawcy załączył pismo procesowe zatytułowane „Uzupełnienie wniosku z 13 grudnia
2011 r.”. W piśmie tym pełnomocnik wnioskodawcy wskazał, że w związku z nowelizacją ustawy objętej wnioskiem, dokonaną ustawą
z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2012 r., poz. 95), ustawą z dnia 14 czerwca 2012 r. o zmianie
ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2012 r., poz. 742), niewydaniem przez organ zobowiązany
niezbędnych rozporządzeń wykonawczych oraz oceną wykonania ustawy po 1 stycznia 2012 r., ujawniającą błędy strukturalne przyjętego
modelu i nieusunięte usterki legislacyjne, wnioskodawca podtrzymuje zarzuty zawarte we wniosku i uzupełnia je, wnosząc o:
„stwierdzenie niezgodności:
a) ustawy (…) o refundacji (…) z art. 2 i wynikającą z niego zasadą ochrony zaufania jednostki do państwa i prawa, określoności
przepisów prawnych i przyzwoitej legislacji, art. 20, 22, 31 ust. 3 (…) oraz art. 68 ust. 2 Konstytucji (…),
b) art. 60 ust. 7 a, b i c ustawy (…) o refundacji (…) z art. 2 i wynikającą z niego zasadą ochrony zaufania jednostki do
państwa i prawa, określoności przepisów prawnych i przyzwoitej legislacji, art. 20, 22, 31 ust. 3 i 68 ust. 2 Konstytucji
(…),
c) art. 6 ust. 1 i 2 w zw. z art. 14 ust. 1, 2, 3 i 4, art. 15 ust. 1 i 2 i art. 44 ust. 1 i 2 ustawy (…) o refundacji (…)
z art. 2 i wynikającą z niego zasadą ochrony zaufania jednostki do państwa i prawa, określoności przepisów prawnych i przyzwoitej
legislacji, art. 20, 22, 31 ust. 3 i art. 68 ust. 2 Konstytucji (…)”.
Ponadto, pełnomocnik wycofał w imieniu wnioskodawcy zarzut niekonstytucyjności art. 48 ust. 8 i 9 ustawy o refundacji, wobec
usunięcia tego przepisu w ustawie nowelizującej z 13 stycznia 2012 r. oraz art. 32 ust. 2 ustawy o refundacji wobec wydania
przez Ministra Zdrowia rozporządzenia z 8 grudnia 2011 r. i w tym zakresie wniósł o umorzenie postępowania. Kopie pism pełnomocnika
wnioskodawcy z 5 grudnia 2012 r. zostały doręczone pozostałym uczestnikom postępowania 7 grudnia 2012 r.