1. Grupa posłów wniosła do Trybunału Konstytucyjnego wniosek o zbadanie zgodności art. l pkt l, 2 i 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 152, poz. 1263, dalej: ustawa nowelizująca) z art. 2 i 153 Konstytucji. Ustawa ta weszła w życie l października 2002 r.

Wnioskodawca przypomina, że zaskarżone przepisy zniosły centralny organ administracji rządowej i zmieniły zadania Urzędu Rejestracji, który stał się jeszcze jedną, obok Ministerstwa Zdrowia, jednostką organizacyjną obsługującą wykonywanie zadań przez ministra. Z zaskarżonymi przepisami wiążą się bowiem dwie ustawy: ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych i ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Powyższe ustawy zawierają w zasadniczej części przepisy przenoszące dotychczasowe zadania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu Rejestracji) jako centralnego organu na ministra właściwego do spraw zdrowia. Od l października 2002 r., na mocy wyżej wymienionych ustaw, minister właściwy do spraw zdrowia jest organem uczestniczącym w kreowaniu polityki w określonym zakresie i jednocześnie organem kształtującym treść stosunków administracyjnoprawnych.

Art. l zaskarżonej ustawy w pkt 1 stanowi między innymi:

„1) w art. 1:

„2 Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (...) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r – Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),

3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.

(...)”,

a w pkt. 2 stanowi:

„2) art. 2 otrzymuje brzmienie:

„Art. 2.1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia (...)”

Z kolei przepis art. 1 pkt 5 zakwestionowanej ustawy zmienił zakres działania Urzędu nadając nowe brzmienie art. 6 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm., dalej: ustawa o Urzędzie Rejestracji). Urząd Rejestracji stał się urzędem wykonującym czynności przygotowujące do podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia w określonym zakresie i prowadzącym m.in. rejestry państwowe.

Przede wszystkim jednak zaskarżone przepisy naruszają – zdaniem wnioskodawcy – art. 153 Konstytucji. Na skutek zmiany statusu Urzędu Rejestracji z urzędu centralnego na państwową jednostkę organizacyjną nie działa w nim korpus służby cywilnej, mimo że urząd ten bez wątpienia wykonuje zadania z zakresu administracji rządowej. W świetle art. 2 i 153 Konstytucji przyjęcie takiego rozwiązania jest niedopuszczalne. Konstytucja nie daje ustawodawcy w tym zakresie żadnej możliwości odstępstwa od przyjętych w niej zasad. W urzędach administracji rządowej bez wyjątku musi obowiązywać zasada bezstronnego i politycznie neutralnego wykonywania zadań państwowych przez korpus służby cywilnej.

2. Prokurator Generalny w piśmie z 14 kwietnia 2003 r. poparł wniosek grupy posłów i stwierdził, że przepisy art. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy nowelizującej, w zakresie, w jakim nie przewidują utworzenia korpusu służby cywilnej w Urzędzie Rejestracji, są niezgodne z art. 153 Konstytucji i, tym samym, z art. 2 Konstytucji.

Prokurator Generalny przyznał jednak, że zarówno tekst pierwotny ustawy o Urzędzie Rejestracji, jak i ustawa nowelizująca, nie regulują zagadnienia służby cywilnej. Założono bowiem, że konkretyzację norm wyrażonych w art. 153 Konstytucji określa całościowo ustawa z dnia 18 grudnia 1998 r. o służbie cywilnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 49, poz. 483 ze zm., dalej: ustawa o służbie cywilnej). W art. 2 ust. l tej ustawy wymieniono podmioty (urzędy), w których pracownicy, zatrudnieni na stanowiskach urzędniczych, tworzą korpus służby cywilnej. Obowiązek utworzenia tego korpusu dotyczy m. in. urzędów ministrów, czyli urzędu będącego aparatem pracy danego ministra. Urzędami aparatu pracy ministrów są, przede wszystkim, ministerstwa. Jednakże ustawa o służbie cywilnej posługuje się szerszą formułą urzędów, ponieważ aparat pracy ministra może stanowić nie tylko ministerstwo, ale także inny urząd wyznaczony do obsługi ministra przez Prezesa Rady Ministrów. Przyjęcie takiej interpretacji art. 2 ust. l ustawy o służbie cywilnej pozwala zaliczyć do urzędu ministra właściwego do spraw zdrowia nie tylko Ministerstwo Zdrowia, ale także Urząd Rejestracji, utworzony w drodze aktu rangi ustawowej, który pełni funkcję – w określonym zakresie – aparatu pracy Ministra Zdrowia. Zatem zarzut braku korpusu służby cywilnej, można, przy zastosowaniu szerokiej wykładni pojęcia „urząd ministra”, potraktować jako odnoszący się do kwestii stosowania prawa, a nie jego niekonstytucyjności.

Gdyby wykluczyć powyższą interpretację art. 2 ust. l ustawy o służbie cywilnej, to można by uznać, że ustawa nowelizująca powinna samodzielnie regulować zagadnienie utworzenia w nim korpusu służby cywilnej. O ile bowiem ustawa o Urzędzie Rejestracji w brzmieniu pierwotnym nie wymagała postanowień w tym zakresie, ponieważ nadawała Prezesowi Urzędu status centralnego organu administracji rządowej, o tyle znowelizowana ustawa takich regulacji wymaga dla dochowania jej zgodności z art. 153 Konstytucji. Niedopuszczalną modyfikacją ustroju konstytucyjnego jest – zdaniem Prokuratora Generalnego – niewłączanie do korpusu służby cywilnej osób zatrudnionych na stanowiskach urzędniczych we wszystkich urzędach spełniających kryteria wymagane do uznania ich za urzędy administracji rządowej, jak w przypadku Urzędu Rejestracji, który wykonuje zadania z zakresu administracji publicznej i jest funkcjonalnie podporządkowany naczelnemu organowi administracji rządowej (Ministrowi Zdrowia).

3. Marszałek Sejmu w piśmie z 14 lipca 2003 roku wniósł o stwierdzenie zgodności art. l pkt l, 2 i 5 ustawy nowelizującej z art. 2 i art. 153 Konstytucji.

Zarzut niezgodności przepisów ustawy nowelizującej z art. 153 Konstytucji, w zakresie niemożności działania służby cywilnej w Urzędzie Rejestracji – jest związany z art. 2 ust. l ustawy o służbie cywilnej, który przez wnioskodawcę nie został zaskarżony. W ustawie nowelizującej nie ma przepisu, który wyłącza możliwość zatrudniania w Urzędzie (lub nakazuje zatrudniać) służbę cywilną. Aby w Urzędzie Rejestracji działała obowiązkowo służba cywilna należałoby zmienić art. 2 ustawy o służbie cywilnej.

Na rozprawie 13 listopada 2003 r. przedstawiciel wnioskodawcy wycofał zarzut w zakresie dotyczącym badania zgodności zaskarżonych przepisów z art. 2 Konstytucji, ograniczając wniosek w tym zakresie. Pozostali uczestnicy postępowania podtrzymali wcześniej przedstawione stanowiska.

Trybunał Konstytucyjny zważył, co następuje:

1. Przedmiotem zaskarżenia w niniejszej sprawie jest nowelizacja ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do l października 2002 r. Prezes Urzędu Rejestracji był centralnym organem administracji rządowej wykonującym swoje zadania przy pomocy Urzędu i w konsekwencji w Urzędzie tym, zgodnie z nakazem wyrażonym w art. 153 ust. l Konstytucji i art. 2 pkt 2 ustawy o służbie cywilnej, działałby korpus służby cywilnej. Zaskarżona nowelizacja zmieniła status Urzędu. Struktura organizacyjna i kompetencyjna Urzędu Rejestracji jest niejednolita. Urząd ten bowiem ma zarówno cechy właściwe dla jednostki obsługującej ministra, jak i również cechy charakterystyczne dla samodzielnego organu administracyjnego.

2. We wniosku nie kwestionuje się treści i zakresu rozwiązań prawnych zawartych w zaskarżonych w nim przepisach, lecz neguje pominięcie przy nowelizacji przepisu dotyczącego organizacji Urzędu, które powoduje (zdaniem wnioskodawców) „że zatrudnieni w nim pracownicy nie tworzą korpusu służby cywilnej, o którym mowa w art. 153 Konstytucji”. Urząd Rejestracji niewątpliwie nie jest jednostką wchodzącą w skład ministerstwa i nie jest także urzędem centralnego (samodzielnego) organu administracji rządowej. Przyjąć w tej sytuacji należy, iż jest on jednostką organizacyjną, należącą do kategorii aparatu pracy (aparatu pomocniczego) ministra, funkcjonującą obok ministerstwa. Może budzić wątpliwości zasadność powołania urzędu o charakterze pomocniczym, o przedstawionej wyżej konstrukcji organizacyjno-kompetencyjnej. Zagadnienie to jednak pozostaje poza oceną Trybunału tym bardziej, że sam wnioskodawca na rozprawie zrezygnował z zarzutu niezgodności zaskarżonych przepisów z art. 2 Konstytucji ograniczając wniosek w tym zakresie. Celowość rozwiązania przyjętego przez ustawodawcę pozostaje poza kognicją Trybunału Konstytucyjnego z uwagi na jego właściwość. Konstytucja w tym zakresie pozostawia ustawodawcy zwykłemu swobodę wyboru form tworzenia i działania jednostek administracyjnych. Ustawodawca nie miał konstytucyjnego obowiązku utworzenia Urzędu Rejestracji jako urzędu centralnego organu administracji rządowej i mógł utworzyć jednostkę organizacyjną podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, umożliwiając mu realizację zadań związanych z działem administracji rządowej – zdrowie.

3. We wniosku zarzucono naruszenie art. 153 Konstytucji.

Przepis ten nakazuje ustawodawcy takie ukształtowanie organów funkcjonujących w służbie cywilnej, które wyeliminuje oddziaływanie o charakterze politycznym. Neutralność polityczna korpusu służby cywilnej stanowić ma gwarancję, nieodzownej dla prawidłowego wykonywania zadań państwa, stabilności kadry urzędniczej w sytuacji zmieniających się w demokratycznym państwie rządów. Jedną z wartości wynikających z powołania korpusu służby cywilnej jest perspektywa zapewnienia profesjonalnej, stabilnej i odpowiedzialnej obsługi aparatu państwowego oraz interesantów administracji. Urzędami aparatu pracy ministrów są, przede wszystkim, ministerstwa. Jednakże ustawa o służbie cywilnej posługuje się szerszą formułą urzędów, ponieważ, w świetle art. 33 ust. l pkt 2 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 1999 r. Nr 82, poz. 929 ze zm.) „aparat pracy ministra” może stanowić nie tylko ministerstwo, ale także inny urząd wyznaczony do obsługi Ministra przez Prezesa Rady Ministrów. Art. 153 Konstytucji pozwala na wysunięcie tezy, że cały aparat urzędniczy, wykonujący zadania na rzecz administracji publicznej, w jej części podlegającej Radzie Ministrów, powinien być objęty ustawą o służbie cywilnej i jako taki wchodzić w jej skład. Ma bowiem znaczenie, czy obowiązek wprowadzenia korpusu służby cywilnej w pewnej jednosce wynika z tego, że organ administracji rządowej jest wymieniony enumeratywnie w Konstytucji, czy dlatego, że chodzi o jednostkę, gdzie powinność wprowadzenia korpusu wynika z okoliczności, iż jest ona objęta ustawą o służbie cywilnej, czy też obowiązek taki wynika z analizy ustawowego usytyuowania danej jednoski organizacyjnej i jej kompetencji.

Wątpliwość może budzić modyfikacja ustroju państwowego w sytuacji, gdyby ustawa przewidywała niewłączanie do korpusu służby cywilnej osób zatrudnionych na stanowiskach urzędniczych we wszystkich urzędach spełniających konstytucyjne kryteria wymagane do uznania ich za urzędy administracji rządowej, jeżeli urząd wykonuje zadania z zakresu administracji publicznej i jest funkcjonalnie podporządkowany naczelnemu organowi administracji rządowej (Ministrowi Zdrowia). Konstytucja wprowadziła nakaz tworzenia i działania korpusu służby cywilnej we wszystkich urzędach administracji rządowej, ale nakaz ten wypełnił ustawodawca w ustawie o służbie cywilnej stanowiąc w jej art. 2 ust. l pkt 2, że korpus służby cywilnej tworzą pracownicy zatrudnieni na stanowiskach urzędniczych w urzędach ministrów i przewodniczących komitetów wchodzących w skład Rady Ministrów oraz urzędach centralnych organów administracji rządowej. Jeżeli zatem krytycyzm wniosku kieruje się przeciw temu, że w Urzędzie Rejestracji nie działa korpus służby cywilnej, to nie jest to zarzut kierowany przeciw brzmieniu zaskarżonej ustawy, ale przeciw kształtującej się praktyce. Taki jednak zarzut nie może być przedmiotem rozpoznania i oceny Trybunału Konstytucyjnego w ramach skierowanego doń wniosku.

Zarzut naruszenia art. 153 Konstytucji został sformułowany w powiązaniu z przepisami ustawy nowelizującej przepisy o Urzędzie Rejestracji (art. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy), w sytuacji, gdy expressis verbis nie mówią one w ogóle nic o korpusie służby cywilnej. Nie zaskarżono w niniejszej sprawie przepisów ustawy o służbie cywilnej, które nie przewidują (choć przepisy o usytuowaniu Urzędu Rejestracji to mogą sugerować) poddania funkcjonariuszy Urzędu ustawie o służbie cywilnej. Tak więc wskazany przez wnioskodawcę wzorzec kontroli konstytucyjnej nie wykazuje powiązania z zarzutem niekonstytucyjności zaskarżonych przepisów.

4. W uzasadnieniu wniosku dodatkowo podniesiono, choć wzorzec ten nie został wskazany w petitum wniosku, że przepisy ustawy nowelizującej wyeliminowały w odniesieniu do Urzędu Rejestracji działanie konstytucyjnej zasady dwuinstancyjnego postępowania, wyrażonej w art. 78 Konstytucji. Trybunał Konstytucyjny zważył, że zasada instancyjności, wyrażona w art. 78 Konstytucji, nie ma charakteru bezwzględnego i dopuszcza wprowadzenie od niej wyjątków przez ustawodawcę. Jedynie regulacje ustawowe, dotyczące postępowania sądowego, muszą uwzględniać wymóg co najmniej dwuinstancyjności tego postępowania (art. 176 ust. l Konstytucji). Ten konstytucyjny nakaz nie odnosi się do postępowania administracyjnego w ramach administracji, czego dotyczy wniosek.

Również poddana kontroli Trybunału istniejąca w sprawie sytuacja nie wykazuje naruszenia zasady dwuinstancyjności. Odpowiednie przepisy k.p.a. (art. 127 § 3) zapewniają – w generalny sposób – poszanowanie zasady dwuinstancyjności postępowania, gdy decyzję wydaje minister lub inny organ centralny ew. kolegium samorządowe a więc we wszystkich wypadkach, gdy trudno jest wskazać organ „wyższy”, który miałby odgrywać rolę organu wyższej instancji. W wypadku Urzędu Rejestracji i decyzji opracowywanych w zakresie jego działania decyzje te będą wydawane przez ministra i będą podlegały administracyjnej kontroli instancyjnej w trybie wskazanym w art. 127 § 3 k.p.a.

5. Wobec wycofania przez wnioskodawcę zarzutu niezgodności zaskarżonego przepisu art. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy z art. 2 Konstytucji orzekanie w tym przedmiocie stało się zbędne.

Z powyższych względów Trybunał Konstytucyjny orzekł jak w sentencji.