1. Postanowieniem z 15 lutego 2010 r., w sprawie o sygn. akt III R Ns 544/09, Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Krzyki, Wydział III Rodzinny i Nieletnich (dalej: sąd rejonowy, pytający sąd), wystąpił do Trybunału Konstytucyjnego z pytaniem prawnym dotyczącym zgodności art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, ze zm.; dalej: ustawa o zawodach lekarskich) z art. 39 Konstytucji.

1.1. Pytanie prawne sformułowano na tle następującego stanu faktycznego.

Postępowanie przed pytającym sądem zostało zainicjowane przez szpital specjalistyczny (dalej: wnioskodawca), który wystąpił o zgodę na przeprowadzenie zabiegu operacyjnego oraz eksperymentu leczniczego. Pacjent nie był w stanie z rozeznaniem wyrazić opinii w sprawie swego uczestnictwa oraz udzielić wymaganej prawem zgody. Wskutek wypadku komunikacyjnego doznał on bowiem obrażeń ciała oraz zatrzymania krążenia, w następstwie którego doszło do uszkodzenia mózgu. W ocenie pytającego sądu, stan ten nie rokował poprawy. Określono go jako „wegetatywny”. Pacjent był ponadto niewydolny oddechowo i mechanicznie wentylowany przy użyciu wysokich stężeń tlenu. Stan ten z kolei wynikał z zapalenia płuc wywołanego szczepem bakterii odznaczających się dużą odpornością na antybiotyki (pseudomonas aeruginosa).

Wobec wyczerpania tradycyjnych metod leczniczych wnioskodawca rozpoczął proces typowania bakteriofagów i wystąpił o zgodę na zastosowanie eksperymentalnej terapii do Komisji Bioetycznej. Złożył on również wniosek o udzielenie przez sąd rejonowy zgody zastępczej na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego. Miałby on polegać na zastosowaniu bakteriofagów w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia pacjenta, w sytuacji, w której dotychczasowe metody okazują się nieskuteczne.

1.2. Uzasadnienie pytania prawnego.

1.2.1. W ocenie sądu rejonowego, udzielenie zgody zastępczej nie jest możliwe z uwagi na niezgodność art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarskich z art. 39 Konstytucji. Przemawiają za tym następujące argumenty:

Po pierwsze, wskazany wzorzec kontroli jednoznacznie uzależnia możliwość przeprowadzenia eksperymentu naukowego, w tym medycznego, od „dobrowolnie wyrażonej zgody”. Zdaniem pytającego sądu, przepis ten ma brzmienie kategoryczne. Powołując się na stanowisko wyrażone w piśmiennictwie, w pytaniu prawnym wskazano, że kwalifikacja zgody jako „dobrowolnej” oznacza, iż chodzi tu jedynie o oświadczenie świadome i swobodne – złożone przez jednostkę, która ma zostać poddana eksperymentowi (zob. B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, Warszawa 2009, s. 218-219). Udzielana na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarskich zgoda zastępcza nie spełnia tych kryteriów. W ocenie pytającego sądu, jedynie pacjent może dokonać „bilansu zysków i strat” oraz dostatecznie rozeznać się w możliwej dolegliwości osobistej planowanych czynności.

Po drugie, art. 39 Konstytucji ma charakter „zupełny”. W przeciwieństwie do innych przepisów zawartych w rozdziale II Konstytucji (np. art. 41 ust. 1, art. 49, art. 50, art. 52 oraz art. 64), nie zawiera on klauzuli odsyłającej do regulacji ustawowej. Tym samym, ustawodawca nie może czynić odstępstw od wyrażonej w nim normy konstytucyjnej. Zdaniem sądu rejonowego, o ile na zasadach określonych w ustawie dopuszczalne konstytucyjnie jest: ograniczenie lub pozbawienie wolności osobistej, ograniczenie tajemnicy komunikowania, przeszukanie mieszkania oraz wywłaszczenie, o tyle nie jest możliwe ograniczenie lub wyłączenie dobrowolnego charakteru zgody na eksperyment medyczny.

Po trzecie, konstytucyjna gwarancja dobrowolnego uczestnictwa w eksperymencie naukowym (w tym medycznym), podobnie do normy wynikającej z: art. 30 (ochrona godności człowieka), art. 38 (ochrona życia), art. 40 (zakaz tortur), art. 41 ust. 4 (nakaz humanitarnego traktowania pozbawionych wolności), art. 42 (zasada odpowiedzialności karnej), art. 45 (prawo do sądu), art. 47 (ochrona dóbr osobistych), art. 53 (wolność sumienia), art. 63 (prawo do petycji) oraz art. 48 i art. 72 (ochrona rodziny i dziecka), nie może zostać ograniczona w czasie stanu wojennego i stanu wyjątkowego (art. 233 ust. 1 Konstytucji).

Po czwarte, istotnym elementem powszechnie akceptowanej konstrukcji normatywnej dopuszczalności eksperymentu medycznego jest bezwarunkowa możliwość wycofania się na każdym jego etapie osoby, która wcześniej wyraziła zgodę na jego przeprowadzenie. W wypadku eksperymentów odbywających się za zgodą zastępczą na osobach nieprzytomnych i niezdolnych do wyrażenia zgody uprawnienie to staje się iluzoryczne. Zdaniem pytającego sądu, zagwarantowana w art. 27 ust. 1 ustawy o zawodach lekarskich możliwość cofnięcia zgody zastępczej przez podmiot, który jej udzielił, ma charakter jedynie teoretyczny. Sąd nie został bowiem wyposażony w instrumenty kontroli podmiotów prowadzących eksperyment. Nie sposób też wskazać normy, która obligowałaby te podmioty do udzielania sądowi szczegółowych informacji o przebiegu eksperymentu.

1.2.2. Zdaniem sądu rejonowego, zaplanowane przez wnioskodawcę czynności mieszczą się w ustawowej definicji eksperymentu medycznego o charakterze leczniczym. Pomimo iż eksperymentalna terapia przy użyciu bakteriofagów może zostać również zaklasyfikowana jako badanie kliniczne (zob. art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej: prawo farmaceutyczne), okoliczności zawisłej sprawy wskazują, że działania wnioskodawcy odpowiadają treści art. 21 ustawy o zawodach lekarskich. W ocenie pytającego sądu, w przedmiotowo istotnym przypadku zachodzi „stan nieuleczalności”, który uzasadnia podjęcie ryzyka przez zastosowanie nowatorskich metod. Ich celem nie jest odkrycie lub potwierdzenie farmakologicznych skutków działania badanego produktu, ale osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia oznaczonej osoby. Wnioskodawca był zatem legitymowany do wystąpienia z wnioskiem o wyrażenie zgody zastępczej.

Zdaniem pytającego sądu, ewentualne stwierdzenie niezgodności przepisu umożliwiającego udzielenie zgody zastępczej na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego z art. 39 Konstytucji spowoduje upadek podstawy prawnej żądania wnioskodawcy i „uniemożliwi sądowi ewentualne wyrażenie zgody na eksperymentalną terapię”.

2. W imieniu Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Marszałek Sejmu w piśmie z 17 marca 2010 r. zajął stanowisko w sprawie, wnosząc o stwierdzenie, że art. 25 ust. 5 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarskich nie jest niezgodny z art. 39 Konstytucji.

2.1. W ocenie Marszałka Sejmu, ratio legis wzorca kontroli wskazanego w pytaniu prawnym sprowadza się do zapobieżenia sytuacji, w której jednostka mogłaby w sposób bezwolny stać się obiektem eksperymentu naukowego. Z brzmienia art. 39 Konstytucji można zaś wywieść, że: a) prowadzenie eksperymentów jest konstytucyjnie dozwolone; b) eksperymenty naukowe na ludziach są dopuszczalne, o ile odbywają się za ich zgodą; c) regulacja konstytucyjna odnosi się jedynie do eksperymentów naukowych; d) szczególną ich kategorią są eksperymenty medyczne.

2.2. Pojęcie „eksperymentu” nie zostało zdefiniowane w Konstytucji. Z uwagi na autonomię pojęć konstytucyjnych należy odwołać się do znaczenia utrwalonego na gruncie języka polskiego. Marszałek Sejmu przyjął zatem, że eksperymentem naukowym jest każde działanie przeprowadzone w określonych warunkach służące przede wszystkim zweryfikowaniu hipotezy naukowej. Działanie to powinno być prowadzone w celu rozwoju nauki i stanu wiedzy. Eksperymentem o charakterze medycznym będzie zaś każdy eksperyment naukowy, który dotyczy zdrowia i chorób człowieka oraz sposobu ich diagnozowania lub leczenia.

Odnosząc powyższe rozważania do definicji eksperymentów zawartych w art. 25 ustawy o zawodach lekarskich, Marszałek Sejmu stwierdza, że nie każdy eksperyment medyczny o charakterze leczniczym będzie miał charakter eksperymentu naukowego. W wypadku eksperymentów nienaukowych o charakterze leczniczym ustawodawca ma większą swobodę legislacyjną. W ocenie Marszałka Sejmu, eksperyment leczniczy, który nie ma charakteru naukowego, należy zakwalifikować jako działanie medyczne ultima ratio – podejmowane wówczas, gdy wszystkie inne konwencjonalne metody leczenia nie przyniosły efektu. W konsekwencji „w przypadku art. 25 ust. 5 u.z.l. ustawodawca nie musiał sięgać do treści art. 39 Konstytucji (….) zgodę pacjenta na eksperyment leczniczy należy traktować jako refleks konstytucyjnie zagwarantowanej autonomii jednostki”. W tak ukształtowanym stanie prawnym nie jest zatem konieczne rozstrzyganie o zgodności możliwości udzielenia zgody zastępczej na eksperyment leczniczy z art. 39 Konstytucji, gdyż nie on jest adekwatnym wzorcem kontroli.

2.3. Zdaniem Marszałka Sejmu, przedstawiona w pytaniu prawnym argumentacja nie zasługuje na uwzględnienie. Opiera się bowiem na błędnych ustaleniach.

Po pierwsze, niezasadne jest twierdzenie pytającego sądu, że rozpoznając wniosek o udzielenie zgody zastępczej, nie posiada on należytej wiedzy oraz nie jest zdolny z rozeznaniem ocenić, czy podjęty ewentualnie eksperyment przebiega prawidłowo. Wniosek o udzielenie zgody na przeprowadzenie leczenia eksperymentalnego pacjenta niezdolnego do samodzielnego wyrażenia zgody powinien odpowiadać rygorom odnoszącym się do pism procesowych i zawierać dokładne określenie żądania oraz przytoczenie okoliczności faktycznych uzasadniających żądanie i właściwość sądu. Ponadto wnioskodawca zobowiązany jest wskazać, że dotychczasowe metody lecznicze nie były skuteczne lub ich skuteczność nie była wystarczająca oraz przedstawić cele, sposoby i warunki przeprowadzenia eksperymentu.

Po drugie, wydający zgodę zastępczą sąd może w każdej chwili ją cofnąć na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy o zawodach lekarskich.

Po trzecie, z uwagi na konstytucyjny status sądu należy przyjąć, że jest to podmiot dający największe gwarancje poszanowania interesów osoby, która może zostać poddana eksperymentowi leczniczemu.

2.4. Na marginesie omówionych powyżej rozważań wskazano, że możliwa jest również inna interpretacja art. 39 Konstytucji. Można bowiem przyjąć, że przepis ten obejmuje szerokie spektrum eksperymentów, w tym eksperymenty podejmowane jedynie w celu ratowania życia. Konsekwencją takiego stanowiska byłoby stwierdzenie adekwatności art. 39 Konstytucji w niniejszej sprawie oraz konieczność rozważenia, czy koncepcja zgody zastępczej jest w ogóle dopuszczalna w polskim systemie konstytucyjnym. W ocenie Marszałka Sejmu, „nawet przy takim podejściu interpretacyjnym (odrzuconym przez Sejm) art. 39 Konstytucji nie wyklucza zgody substytucyjnej”.

3. W piśmie z 19 marca 2010 r. stanowisko w sprawie zajął Prokurator Generalny, wnosząc o umorzenie postępowania na podstawie art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym (Dz. U. Nr 102, poz. 643, ze zm.) ze względu na niedopuszczalność wydania orzeczenia. Pytanie prawne nie spełnia bowiem przesłanki funkcjonalnej dopuszczalności kontroli konstytucyjności.

3.1. W ocenie Prokuratora Generalnego, art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarskich nie powinien znaleźć się w podstawach prawnych rozstrzygnięcia zawisłej sprawy. Zakwestionowany przepis ma charakter regulacji generalnej, która znajduje zastosowanie jedynie w wypadku braku właściwej regulacji szczególnej. Jedną z takich regulacji są zaś przepisy prawa farmaceutycznego o eksperymencie z użyciem „produktu leczniczego”.

Zdaniem Prokuratora Generalnego, terapia przy użyciu bakteriofagów ma charakter eksperymentu medycznego, który jest zarazem badaniem klinicznym produktu leczniczego. Dla oceny dopuszczalności jej prowadzenia oraz ewentualnego wyrażenia zgody zastępczej istotne są zatem art. 37a i n. prawa farmaceutycznego. Podstawą do udzielenia ewentualnej zgody zastępczej powinien być nie art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarskich, ale art. 37i ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego.

W ocenie Prokuratora Generalnego, wydanie postanowienia o udzieleniu zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w zawisłej sprawie nie jest jednak możliwe. Zgodnie z art. 37l ust. 1 prawa farmaceutycznego, badanie kliniczne można rozpocząć po wydaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia na prowadzenie badania przez właściwego ministra. Wnioskodawca – błędnie kwalifikując planowany eksperyment jako eksperyment leczniczy – nie spełnił wskazanych wymogów. Zważywszy, że wnioskodawca nie jest uprawniony do przeprowadzenia eksperymentu medycznego – badania klinicznego przy użyciu bakteriofagów, pytający sąd powinien był oddalić wniosek ze względu na jego braki formalne.

Z uwagi na powyższe ewentualne rozstrzygnięcie Trybunału Konstytucyjnego o konstytucyjności lub niekonstytucyjności art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarskich nie ma znaczenia dla sprawy zawisłej przed pytającym sądem. Sąd ten powinien był wydać „negatywne” rozstrzygnięcie z uwagi na brak legitymacji wnioskodawcy do prowadzenia oznaczonych badań klinicznych. W wypadku zaś spełnienia przez wnioskodawcę wymogów formalnych przewidzianych w prawie farmaceutycznym podstawą prawną udzielenia zgody zastępczej powinien być art. 37i ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego.

3.2. Na marginesie powyższych rozważań Prokurator Generalny wskazał, że przedstawiona przez pytający sąd interpretacja art. 39 Konstytucji opiera się na daleko idącym uproszczeniu. Przywołany w pytaniu prawnym pogląd o konstytucyjnym wymogu udzielenia zgody osobiście należy uznać za niedostatecznie uzasadniony i odosobniony. W doktrynie prawa konstytucyjnego dominuje stanowisko przeciwne, w świetle którego dobrowolny charakter zgody nie wyklucza udzielenia zgody zastępczej przez opiekunów lub właściwy sąd. Stanowisko to znajduje potwierdzenie w przebiegu debaty legislacyjnej w Komisji Konstytucyjnej Zgromadzenia Narodowego.

4. W piśmie z 26 marca 2010 r. Przewodnicząca III Wydziału Rodzinnego i Nieletnich Sądu Rejonowego dla Wrocławia-Krzyków poinformowała Trybunał Konstytucyjny, że pacjent został skierowany do Ośrodka Medycyny Paliatywnej i Hospicyjnej. W piśmie tym podkreślono zarazem, że skoro wniosek o wyrażenia zgody zastępczej nie został formalnie cofnięty, to wnioskodawca nadal oczekuje na orzeczenie pytającego sądu w celu wdrożenia terapii.

5. Pismem z 12 kwietnia 2010 r. przewodniczący składu orzekającego Trybunału Konstytucyjnego, na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy o TK, zwrócił się do szpitala specjalistycznego o udzielenie informacji: czy skierowanie pacjenta do Ośrodka Medycyny Paliatywnej i Hospicyjnej jest równoznaczne z odstąpieniem od zamiaru zastosowania wobec niego eksperymentu leczniczego.

W odpowiedzi, pismem z 21 kwietnia 2010 r., szpital specjalistyczny oświadczył, że „z uwagi na fakt, iż chory został przekazany do Ośrodka Medycyny Paliatywnej i Hospicyjnej wniosek jest już nieaktualny”.

Wnioskodawca poinformował również Trybunał Konstytucyjny o treści pisma z 24 marca 2010 r. skierowanego do sądu rejonowego, z którego wynika, że 1 grudnia 2009 r. Zastępca Ordynatora Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii poinformował ustnie przewodniczącego składu orzekającego sądu rejonowego o wycofaniu wniosku o wyrażenie zgody zastępczej na przeprowadzenie eksperymentu z uwagi na brak zgody Komisji Bioetycznej na leczenie bakteriofagami. Ponadto wnioskodawca poinformował, że pacjent został 31 grudnia 2009 r. skierowany do Ośrodka Medycyny Paliatywnej i Hospicyjnej.

6. Zarządzeniem z 28 kwietnia 2010 r., wydanym na podstawie art. 38 w związku z art. 76 oraz art. 34 ust. 1 ustawy o TK, przewodniczący składu orzekającego Trybunału Konstytucyjnego zwrócił się do pytającego sądu o ustosunkowanie się w terminie 7 dni od daty otrzymania do wyjaśnień wnioskodawcy zawartych w piśmie z 21 kwietnia 2010 r.

7. Postanowieniem z 28 maja 2010 r. sąd rejonowy umorzył postępowanie w sprawie o sygn. akt III R Ns 544/09. W uzasadnieniu wskazano, że z uwagi na poinformowanie przewodniczącego składu orzekającego sądu rejonowego o wycofaniu wniosku oraz skierowanie pacjenta do Ośrodka Medycyny Paliatywnej i Hospicyjnej, które to okoliczności wnioskodawca kolejny raz potwierdził pismem z 11 maja 2010 r., należało uznać, że cofnął on wniosek o wydanie zgody zastępczej na przeprowadzenie eksperymentu.

Trybunał Konstytucyjny zważył, co następuje:

1. Art. 193 Konstytucji przyznaje każdemu sądowi prawo do przedstawienia Trybunałowi Konstytucyjnemu pytania prawnego, jeżeli od odpowiedzi na nie zależy rozstrzygnięcie sprawy toczącej się przed tym sądem. Rozwijając regulację konstytucyjną w art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym (Dz. U. Nr 102, poz. 643, ze zm.; dalej: ustawa o TK), przewidziano obowiązek wykazania, w jakim zakresie odpowiedź na pytanie może mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, w związku z którą sąd pytający zainicjował postępowanie przez TK.

Jedną z przesłanek dopuszczalności orzekania merytorycznego w procedurze inicjowanej pytaniem prawnym jest zatem przesłanka relewantności. W dotychczasowym orzecznictwie konstytucyjnym wskazano, że jej sens wyraża zależność rozstrzygnięcia zawisłej przed pytającym sądem sprawy od treści orzeczenia o konstytucyjności normy poddanej kontroli. Wyrok Trybunału Konstytucyjnego musi wywierać wpływ na treść rozstrzygnięcia konkretnej sprawy, która stanowi tło przedstawionego pytania prawnego (zob. np. postanowienia z: 18 lutego 2009 r., sygn. P 119/08, OTK ZU nr 2/A/2009, poz. 22; 16 grudnia 2008 r., sygn. P 53/07, OTK ZU nr 10/A/2008, poz. 192; 9 grudnia 2008 r., sygn. P 52/07, OTK ZU nr 10/A/2008, poz. 184).

2. W orzecznictwie konstytucyjnym przyjmuje się, że tylko w razie spełnienia wszystkich warunków określonych w art. 193 Konstytucji oraz art. 32 ustawy o TK „można mówić, że pytanie prawne pochodzi od – posługując się terminologią zastosowaną w art. 31 ustawy o TK – «uprawnionego podmiotu», a wskutek tego po stronie Trybunału aktualizuje się obowiązek rozpatrzenia danego pytania prawnego. Zgodnie ustaloną wykładnią art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy o TK Trybunał Konstytucyjny bada istnienie tego uprawnienia z urzędu i w każdym stadium postępowania, a w razie stwierdzenia jego braku – umarza postępowanie. Dotychczasowe wypowiedzi Trybunału Konstytucyjnego na ten temat dotyczyły przede wszystkim spraw wszczętych na podstawie skargi konstytucyjnej lub wniosku podmiotów wskazanych w art. 191 ust. 1 pkt 3-5 Konstytucji, ale niewątpliwie sprawa wygląda tak samo w sprawach wszczętych na podstawie pytania prawnego” (zob. wydany w pełnym składzie wyrok z 30 października 2006 r., sygn. P 10/06, OTK ZU nr 9/A/2006, poz. 128 oraz powołany tam wyrok z 14 czerwca 2000 r., sygn. P 3/00, OTK ZU nr 5/2000, poz. 138).

3. Trybunał Konstytucyjny jest organem działającym na podstawie oraz w granicach prawa i uprawnionym do badania swojej właściwości w sprawie (por. art. 7 Konstytucji). W konsekwencji na każdym etapie postępowania możliwa jest kontrola, czy nie zachodzi jedna z ujemnych przesłanek, skutkujących obligatoryjnym umorzeniem postępowania.

Umorzenie przez pytający sąd postępowania w sprawie, w związku z którą przedstawione zostało pytanie prawne, stoi na przeszkodzie wydaniu wyroku przez Trybunał Konstytucyjny. Pytanie prawne, które pozostaje oderwane od konkretnej sprawy zawisłej przed sądem, jest niedopuszczalne w świetle art. 193 Konstytucji, gdyż nie spełnia wymogu relewantności. W takim wypadku ujawniona w toku postępowania przed Trybunałem Konstytucyjnym niedopuszczalność wydania merytorycznego orzeczenia o konstytucyjności normy poddanej kontroli zachodzi z tej samej przyczyny, która w razie jej istnienia w chwili wystąpienia z pytaniem prawnym decydowałaby o umorzeniu postępowania.

4. Trybunał Konstytucyjny stwierdza, że w niniejszym postępowaniu od odpowiedzi na pytanie prawne nie zależy już rozstrzygnięcie sprawy toczącej się przed sądem rejonowym. Została ona bowiem już zakończona pozamerytorycznym rozstrzygnięciem o umorzeniu postępowania z uwagi na cofnięcie wniosku o wszczęcie postępowania nieprocesowego. Tym samym zerwany został związek funkcjonalny między sprawą leżącą u podstaw pytania prawnego a odpowiedzią na nie.

W związku z powyższym Trybunał Konstytucyjny postanowił jak w sentencji.